GSK呼吸道融合病毒疫苗獲美批准 適用於所有成人

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

葛蘭素史克（GSK）呼吸道融合病毒（RSV）疫苗 Arexvy 繼先前獲准用於 60 歲以上長者及 50 至 59 歲高風險成人後，再獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，適用於 18 至 49 歲的成人。這使得 GSK 在美國的 RSV 疫苗市場上，與輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）的競爭回到同一起跑線。

據 GSK 稱，美國 18 至 49 歲的成人中，估計有 2100 萬人至少具有一種嚴重 RSV 感染的風險因素。GSK 疫苗研發負責人 Sanjay Gurunathan 表示，此次年齡範圍擴大，有助於滿足美國高風險成人對嚴重 RSV 疾病的醫療需求，並減輕醫療保健系統的壓力。該公司引用 2022 年於傳染病開放論壇（Open Forum of Infectious Diseases）上發表的一項研究數據指出，美國 18 至 49 歲成人每年因 RSV 造成的醫療負擔約為 1.7 萬人住院、27.7 萬人急診就診和 197 萬人門診就診。

儘管年輕成人罹患嚴重 RSV 疾病的機率較低，但若患有肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）、心臟衰竭、慢性腎臟病和氣喘等潛在慢性疾病，風險將會增加。GSK 的 Arexvy 疫苗已於去（2025）年在歐洲獲准用於 18 至 49 歲的高風險族群。

RSV 疫苗市場競爭激烈，除了 GSK 的 Arexvy 之外，還有輝瑞的 Abrysvo 和莫德納的 mResvia。Abrysvo 早於 2024 年獲 FDA 批准用於 18 歲以上成人，2025 年銷售額略高於 10 億美元。mResvia 也於去年獲准用於擴大族群，但銷售額不如預期，從 2024 年的 2500 萬美元降至 2025 年的 800 萬美元。

然而，美國疾病管制與預防中心（CDC）決定僅建議 75 歲及以上，或 50 至 74 歲且具有嚴重 RSV 風險的成人接種 RSV 疫苗，此舉削減了所有三種疫苗在美國的銷售潛力。GSK 的 Arexvy 疫苗在歐洲的銷售額翻倍，但在美國的銷售額卻下降約 40%，原因是疫苗接種建議的限制性變化和難以啟動的患者群體，這削減了其市場份額。Arexvy 疫苗 2025 年的銷售額為 5.93 億英鎊（約 7.85 億美元）。

台灣目前尚未核准任何 RSV 疫苗。由於 RSV 對於年長者及患有慢性疾病的族群威脅較大，此次 GSK 疫苗在美國獲准適用於所有成人，或將促使台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）重新評估 RSV 疫苗在台灣的核准政策，以保護高風險族群的健康。