嬰幼兒保護、奈米顆粒與環境風險：2026年歐盟食品添加物指引三大關鍵轉向
撰文＝編輯部
2026年1月，歐洲食品安全局（EFSA）刊登新版《食品添加物科學資料要求指引》（Guidance on the scientific data requirements for an application for authorisation of a food additive），為自2012年原版發布以來，首次針對食品添加物授權與變更申請，進行實質內容的全面更新。
整體而言，新版指引聚焦多項關鍵面向，包括強化對嬰幼兒與高敏感族群的暴露評估、將小粒徑顆粒與奈米材料納入核心風險評估考量、更新毒理與基因毒性評估方法，新版指引亦與最新經濟合作與發展組織（OECD）試驗指引接軌，包括修訂後的OECD TG 422，將重複劑量毒性與生殖／發育毒性資訊整合於單一試驗架構中。
這些調整顯示，歐盟食品添加物監管正逐步轉向以科學機制、實際暴露情境與生命週期風險為基礎的高標準評估模式。對食品產業而言，這將直接影響產品研發策略、原料選擇、試驗設計，以及未來永續與合規布局方向。
吃多少不再只是平均值 嬰幼兒接觸風險被制度化納入評估
過去對於食品添加物安全性評估，多以一般族群的平均攝取量作為基準，然而這樣無法反映出食品添加物的真實風險。EFSA指出，並非只有嬰幼兒食品，才會被嬰幼兒吃到，家庭共食、分食成人食品的現象，讓原本設計給成人的添加物，實際上仍可能進入幼兒體內。
因此，新版指引明確要求在進行膳食暴露評估時，需特別納入嬰幼兒與幼童等高敏感族群，並使用最新版本的食品添加物攝取模型（Food Additives Intake Model, FAIM）與Dietary Exposure（DietEx）等EFSA指定工具進行估算。
此外，在特定使用情境下，指引也要求依循既有的「16週齡以下嬰兒食品中物質風險評估指引」，對該年齡層進行專門的暴露估算與安全性判斷，而非僅以一般可接受每日攝取量（ADI）作為推論依據。
奈米不是新科技 小粒徑顆粒正式納入風險評估
新版指引中，正式將「小粒徑顆粒與奈米材料」納入食品添加物的核心風險評估框架。EFSA並未假設所有奈米材料都有風險，而是提出一個更現實的問題：只要粒徑可能影響吸收與生物作用，就必須依相關奈米與顆粒風險評估指引進行判斷。
這項要求不僅適用於刻意設計為奈米材料的添加物，也涵蓋在製程中可能產生小粒徑顆粒的產品。即使添加物本身並非以奈米科技為訴求，只要製程特性可能改變粒徑分布，仍需評估是否須採用奈米專屬的風險評估方法。
從結果導向到機制導向 風險評估流程重新排序
過去，食品添加物的安全性驗證往往以動物試驗作為主要證據來源，透過觀察是否出現毒性反應，來判斷其可接受性。然而，這種「先做動物、再解釋結果」的模式，已無法充分回應現代食品添加物的多樣性與複雜性。
新版指引重新排序風險評估的決策流程，要求優先從作用機制與生物交互途徑出發，並採用分級（tiered）測試策略。第一階段以既有文獻資料、結構活性關係分析（(Q)SAR）、體外試驗與其他非動物方法作為評估基礎，僅在科學不確定性仍無法排除時，才逐步進入動物試驗階段。
此一調整反映EFSA已將近年發布的多項基因毒性、毒理與新方法學指引，系統性整合至食品添加物的安全性評估架構中。
製程一致性不再只是形式 規格與鑑別資料要求提高
新版指引大幅強化對食品添加物鑑別、規格與製程一致性的要求。申請資料須能清楚說明添加物的來源、製造流程、組成比例與潛在雜質，並確保用於毒理試驗的測試材料，與實際上市產品具有可比性。
指引要求申請者提供足以反映實際製造條件下產品一致性的多批次分析資料，特別是天然萃取物、複合混合物、發酵或微生物來源添加物，更需完整揭露其組成特性與變異性，作為風險評估與規格設定的基礎。
與OECD接軌 降低國際重複審查成本
新版指引也全面參照最新OECD測試規範，特別是修訂後的OECD TG 422，要求在單一試驗中整合重複劑量毒性與生殖/發育毒性資訊。
這項調整有助於提升EFSA評估結果在國際間的可比性與可接受度，對跨國經營的食品與原料業者而言，亦有助於降低重複試驗與多重審查所帶來的成本負擔。
不只對人安全 也要對環境負責
最具前瞻性的更新，莫過於EFSA首度將「環境安全」正式納入食品添加物風險評估範疇。
指引指出，食品添加物在人體攝取後，可能經由排泄、污水處理系統，進入水體、土壤或沉積物，形成長期、低劑量但持續性的環境暴露來源。
不過，是否需進行完整的環境風險評估，仍採個案判斷。若添加物可在人體內充分代謝為無害物質，或不具環境持久性與生物累積潛力，原則上不一定需要進一步評估；反之，若具持久性、生物累積或潛在環境毒性，則須補充相應資料。
產業下一步：不是被動因應，而是提早布局
EFSA新版指引將在刊登後6個月正式適用，從嬰幼兒風險、奈米材料、毒理策略到環境影響，EFSA 2026年指引釋放出一個明確訊號：食品添加物的安全審查正邁向更精細、更系統化的評估時代。對食品產業而言，是否能及早調整研發設計、資料蒐集與測試策略，將直接影響未來產品在歐盟市場的審查效率與競爭力。
審稿編輯：林玉婷
參考資料
▶European Food Safety Authority, Guidance on the scientific data requirements for an application for authorisation of a food additive submitted under Regulation (EC) No 1331/2008
▶European Food Safety Authority, Food additives
▶EU Specialty Food Ingredients, EFSA Publishes Updated Guidance on Food Additive Assessment