美時Diazoxide Choline緩釋錠學名藥藥證申請獲FDA受理 成為唯一首家申請藥廠
美時（1795）宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理由美時旗下子公司 Alvogen, Inc. 提交的 Diazoxide Choline （25毫克、75毫克、150毫克）緩釋錠學名藥藥證申請。其原廠藥為VYKAT XR。
美時表示，根據美國 FDA 官網最新公布的 Paragraph IV 認證清單，Alvogen, Inc. 是 Diazoxide Choline 緩釋錠唯一的首家申請藥廠。公司依據《Hatch-Waxman 法案》提出 Paragraph IV 認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得 FDA 核准並符合相關法規要求後，美時認為 Alvogen 將有望取得 180 天的學名藥市場獨占期。
VYKAT XR 適用於治療罹患普瑞德威利症候群（俗稱「小胖威利」）（Prader-Willi syndrome, PWS）之成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進（Hyperphagia）症狀。該產品於2025年上市首年創造營收 1.904 億美元2。Neurocrine Biosciences, Inc. 於2026年5月以約29億美元完成收購 Soleno Therapeutics3；根據該公司未經查核試算，VYKAT XR 於2026年第二季產品營收約9,400萬美元，較2025年同期約3,300萬美元成長約187%。
美時總經理Petar Vazharov指出，成為該產品唯一的首家申請者，是美時另一項重要進展，顯示美時團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，並展現我們效率、穩健的執行能力。這項申請也進一步強化美時具競爭優勢的學名藥產品組合。