必治妥施貴寶歐帝沃獲美歐雙核准 翻轉典型何杰金氏淋巴瘤治療

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

製藥大廠必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）近日宣布，其免疫檢查點抑制劑歐帝沃（Opdivo, nivolumab）已獲美國及歐盟主管機關核准兩項治療典型何杰金氏淋巴瘤（cHL）的新適應症，可望為該疾病帶來治療模式的重大改變。

根據美國食品暨藥物管理局（FDA）的核准，歐帝沃合併A劑（doxorubicin）、V劑（vinblastine）與D劑（dacarbazine），可用於治療未曾接受治療的第三期或第四期典型何杰金氏淋巴瘤成人及12歲以上兒科病患。此項核准主要依據第三期SWOG 1826臨床試驗數據，該試驗結果顯示，歐帝沃合併AVD治療組相較於標準療法，能顯著降低58%的疾病惡化或死亡風險（風險比0.42；95%信賴區間0.27-0.67；P值小於0.0001）。試驗追蹤時間中位數為13.7個月。

然而，該療法也伴隨不良反應。SWOG 1826試驗顯示，39%的病患經歷嚴重不良反應，常見者包括周邊神經病變（41%）、嗜中性白血球低下（7%嚴重，61%常見）、發燒（7%嚴重）、發熱性嗜中性白血球低下（6%嚴重）及噁心（6%嚴重，70%常見）。此外，有3名病患（0.6%）因敗血症導致致命性不良反應。

在歐盟方面，歐盟執委會（EC）則核准歐帝沃合併維妥昔單抗（brentuximab vedotin），用於治療曾接受一線療法後復發或難治型的5歲以上兒童、青少年及30歲以下成人典型何杰金氏淋巴瘤病患。這項核准是基於第二期CheckMate -744臨床試驗的結果。

歐帝沃為一種程序性死亡受體1 (PD-1) 免疫檢查點抑制劑，於2014年7月成為全球首款獲核准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前已在全球超過65個國家上市。典型何杰金氏淋巴瘤是最常見的何杰金氏淋巴瘤類型，佔所有病例的95%，好發於青少年（15-19歲）、青壯年（20-39歲）及老年（55歲以上）族群。