新冠快篩緊急授權將到期！　食藥署要廠商1個月內交「這報告」

【記者林志怡／台北報導】食藥署今舉行例行記者會，針對新冠肺炎快篩試劑的緊急授權即將到期，食藥署副署長陳惠芳表示，授權期間生產的快篩試劑仍可持續販售、使用，食藥署也就其對於新興變異株的檢驗有效性進行評估，認為仍可以使用，但昨天亦發文予業者、要求一個月內提供設計原理與病毒株序列相關報告。

新冠肺炎病毒快速變異，目前除BA.4、BA.5外，尚有XBB.1.5等新型變異株，針對目前市售快篩試劑效能是否受到影響，陳惠芳說明，食藥署曾就市售快篩試劑評估效能，確認具有緊急授權核准的產品不受變異株影響，且6/21世界衛生組織（WHO）表示，快篩試劑是檢驗病毒N蛋白，不致影響XBB.1.5的檢測。

陳惠芳說，目前計有205張專案核准之新冠病毒檢測試劑核准期間至112年6月30日，核准期間過後不得再製造或輸入，不過於核准期間製造或輸入之產品仍可持續販售流通至產品效期，食藥署亦於昨天（6/27）發文，要求業者收到公文後一個月內提供產品檢測評估報告，檢測試劑設計原理並比對基因序列、病毒株序列，依此交出報告，食藥署實驗室也會建立自己的檢測系統。

陳惠芳表示，近期計有15案向本署申請新冠病毒檢測試劑查驗登記，其中2案已獲核准取得許可證，包括「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」（專業人員用之核酸檢測試劑），以及「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」（專業人員用之抗原檢測試劑），且有許可證產品查驗登記時，都需經食藥署國家實驗室檢驗合格。

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