藥華藥澳洲子公司進駐CERA 啟動 PV、ET 雙藥證申請
藥華藥（6446）宣布，澳洲子公司將於10月1日進駐位於墨爾本的澳洲眼科研究中心（Centre for Eye Research Australia, CERA），建立澳洲營運據點，並已立即啟動旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）用於真性紅血球增多症（PV）及原發性血小板過多症（ET）雙適應症的澳洲藥證申請準備，正式展開澳洲市場布局。
藥華藥表示，公司多年來採取全球直營策略，已陸續於美國、日本、韓國、中國、新加坡等市場設立子公司及在地團隊，於當地推動臨床開發、藥證申請及產品商業化；今年並完成收購加拿大合作夥伴FORUS Therapeutics，進一步強化北美市場布局。隨著Ropeg持續拓展新適應症，公司同步擴充全球研發、臨床、法規及商業化能力，此次啟動澳洲據點即為策略下的最新一步。
藥華藥指出，澳洲擁有成熟的生醫研發環境、完善的臨床試驗基礎建設，以及與國際接軌的法規制度，是全球新藥臨床開發的重要市場之一。董事會於2018年即決議設立澳洲子公司，今年依規劃進一步啟動當地據點及團隊建置，並延攬高階營運主管加入，逐步建立在地臨床開發及法規能力。
CERA是澳洲具國際領先地位的獨立醫學研究機構，與墨爾本大學、皇家維多利亞眼耳醫院緊密合作，並積極與國際生技製藥、學研及醫療機構建立合作關係。藥華藥進駐CERA後，可望加速接軌墨爾本生醫研發生態系，拓展當地臨床研究及產業網絡，為澳洲市場布局奠定基礎。
藥華藥除拓展Ropeg於骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的全球適應症布局外，亦積極推進多元產品線，多項新藥候選正陸續邁向人體臨床試驗階段。澳洲團隊將優先推動Ropeg用於PV、ET兩項適應症的當地藥證申請，期盼盡快讓澳洲MPN病患受惠，同時也將支援旗下新藥於澳洲的臨床開發。
藥華藥強調，澳洲營運據點的建立，是公司擴大亞太布局的重要一步。未來將善用澳洲臨床試驗及生醫研發優勢，深化與當地醫療、學研及產業夥伴的合作，串聯亞太與全球研發資源，加速新藥開發與商業化布局。