降血糖藥成分不足！百萬顆柔醣錠回收
記者簡浩正／台北報導
糖友注意！降血糖藥竟驚傳成分不足。食藥署今（11）日下午公布最新產品回收訊息，中化裕民健康事業股份有限公司生產的「柔醣錠1毫克」經上市後監測，被食藥署發現主成分含量測定結果，竟不到當初藥證核可的最低下限，共有一批、100萬顆必須回收，並繳交預防報告書。
▲降血糖用藥「柔醣錠」主成分含量未達標。（圖／食藥署提供）
據食藥署今日所公佈資訊，「柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg “CYH”」的許可證字號為：衛署藥製字第057225號；出問題批號則為C74-0034。
食藥署表示，該藥是由中化裕民健康事業股份有限公司持有藥證，今年4月食藥署啟動主題式查核，針對健保10大用藥進行抽查，發現該款藥物的主成分含量低於標示的95％，僅達標示的87.8％，已明顯違規，可能會讓患者使用療效不彰，因此要求回收。
食藥署品質監督管理組傅淑卿表示，該款藥品的主成分為REPAGLINIDE，適應症則為第2型糖尿病（NIDDM）無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者。該款藥品為健保用藥，且在同成份藥品中的占比超過5到6成。
食藥署當初核准的許可證，主成分含量必須在95％到105%的合格範圍內，但此次檢測卻只有87.8%，比下限還低，因此要求業者必須在明年一月九日前完成回收，並繳交檢討報告，以避免再發生類似情況。