不明針劑揭開的外泌體亂象：地下施打、療效話術與新興生醫監管難題

「外泌體至今仍是台灣再生醫療領域『最頭痛的一個問題』，因為外泌體並非毫無作用，研究中確實已觀察到治療潛力，但常被直接延伸成對多種疾病都有效的誇大說詞。」台中榮民總醫院細胞治療與再生醫學中心主任李冠德直言。

從備受社會關注的「細胞治療詐騙案」、北醫台大技轉侵權案，都揭開了在台灣尚未核可治療用的「外泌體」製劑已成最浮濫、也最難以把關的醫療煉金工具。在專業資源不對等的情況下，從醫美、抗老到重症病家趨之若鶩，但根本無法得知「打了什麼」、更難以證明「是否受害」。《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法今年（2026）元月正式上路，衛福部聲稱要打擊違法亂象，但相關人士皆表示「地下市場依然暢旺」；衛福部食藥署又於4月29日公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」，發下豪語要發出「世界第一張外泌體的藥證」，已有業者躍躍欲試⋯⋯學界憂心，法規究竟能導正市場，還是讓尚未成熟的技術取得合法化捷徑？

細胞治療和外泌體分為技術和製劑兩塊，技術部分需由核可的實驗室進行，由衛福部醫事司主管；製劑部分即為新藥開發，由食藥署主管。「『再生醫療雙法』通過後，細胞治療和外泌體地下市場有沒有減少？沒有，還更多了，特別是操作相對容易的外泌體。」

一名與生技業接觸頻繁的醫師對我們描述外泌體地下市場「經營」模式的現況。

直銷、社團、鐵皮工廠，外泌體地下市場生態轉變

這名醫師透露，近來外泌體地下市場生態顯著改變，由原本合法生技公司的實驗室兼做非法製劑、賣給診所，逐漸轉變成更小型的非法工廠、近來甚至由銷售員自己跳下來做，品質愈來愈差，市場愈來愈亂。他指出：

「過去常見合法實驗室私做非法的外泌體賣給診所，技術員和本來去拉客戶的推銷員看到這麼好賺，自己出去開，隨便租個房間、弄個簡單的鐵皮屋實驗室就做起來，同樣都是做地下生意的，但原本以合法掩護非法的實驗室至少還要有無菌設備什麼的、成本高，這種鐵皮屋實驗室，再花個2、3千塊和婦產科診所要一條臍帶就開始自己做起外泌體。」

那些拉客人的銷售員被稱為「小蜜蜂」，到處去扶輪社或各種社團的飯局「滲透」，假稱自己最近打了什麼東西、覺得很好，以假客人的方式找有錢人下手，大家聽了就跟著一起去打。「外泌體從5,000、5萬到30萬都有，看你能賣到多少。這些直銷員每個都開賓士啊！他們風險也最低，因為醫師若去幫忙打不合法的產品，被查到會有事；合法實驗室違法製造，被抓也會有事，但這些推銷員反而最不會有事。」

這個模式與2022年台南地檢署偵辦的細胞治療詐騙案情節幾乎一致。

當時承辦該案的台南地檢署主任檢察官劉修言指出，不肖業者早在2019年前後「用老鼠會的方式在推銷」，透過特定人際圈擴散於台中，其中一名有醫師資格、未辦理執業登記的涉案人，工作之一便是到台中推銷產品，在社區大樓內教會員如何自行注射，「台中地區，吃定都是貴婦團的，」當中不乏大公司老闆娘。有會員在台中及新北的私人住宅或社區大樓內接受施打，有的外泌體用「凍乾粉」先以生理食鹽水溶解，再注射到手臂、臀部肌肉或腹部皮下，有人學會操作後，便由會員或家人彼此注射。其中一名會員甚至表示，自己曾在台中社區大樓內與5至8人一同施打。

但最讓劉修言氣餒的是，當時因法規上的缺漏，對再生醫療與外泌體監管不足，檢方追查不法產品製造與供應責任時，最棘手的是確認瓶中究竟裝了什麼，以及外泌體在法律上是否屬於藥品，「我就是要證明，該藥品管制本來就應該要管制，不是說政府都放著爛，導致我們執法端很累。」

劉修言多次函詢醫事司與食藥署，卻因當時「再生醫療雙法」尚未通過，外泌體仍屬新興技術，難以直接認定遭查扣產品為偽藥。最後，只有無照施打的假醫師等人以共同詐欺取財等罪遭判刑，但製造與供應端的責任，一審並未被法院認定成立，案件仍在上訴中。

外泌體是什麼？在台灣哪些合法、哪些非法？

外泌體是細胞釋放的奈米級囊泡，扮演「細胞間訊號傳遞與溝通」的角色，近年應用於組織修復、免疫調節與藥物傳輸的研究，儘管被認為是極具潛力的新興療法，但全世界目前都尚未核發出任何外泌體新藥藥證。

國家衛生研究院細胞及系統醫學研究所副所長李華容解釋，科學上更精準的說法是「細胞外囊泡」或「胞外體」（Extracellular Vesicles, EV），外泌體只是其中一類，必須經由特定的細胞內路徑形成。若只是依大小、密度或表面特徵，從培養液中分離出一群囊泡，未必能確認每一顆都是外泌體。

目前在台灣，外泌體僅能作為化妝品原料外用塗抹，也禁止添加於任何食品中；而化妝品要宣稱含有「外泌體」，必須敘明物種來源，並依佐證資料判斷。源自人體細胞的外泌體，通過食藥署個案審查後，才能核准作為化妝品原料使用，截至2026年8月，通過核可的生技業者只有3家；動物來源成分，則需取得國際化妝品原料命名（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI）認證，才能標註外泌體。植物或微生物等來源，則因缺乏科學證據足以證實為外泌體，不得宣稱外泌體，僅能稱為「胞外體」或「細胞外囊泡」。

至於治療用途，2026年1月上路的「再生醫療雙法」，已將「細胞衍生物」納入管理，外泌體也涵蓋在內。若以製劑開發，需提出來源細胞、製造流程、品質管制、毒理、安全性及療效等資料，再經臨床試驗與主管機關審查；若以醫療技術施行，需由醫療機構向衛福部申請人體試驗。但目前為止，無論作為再生醫療技術或製劑，台灣都還沒有任何外泌體療法獲准用於醫療。

衛福部近年針對外泌體相關產品與療程加強查核，但裁罰原因多為違法廣告，醫事司主管的療程部分，今年交查各地方政府28件，裁處金額僅為5萬元至20萬元不等的最低金額。

食藥署針對化妝品進行監測與查核，去年查處263件非法添加產品，多數限期改善，最後僅裁處12件。

藉科學資訊不對等，讓民眾誤信為「無差別神藥」

外泌體被納入再生醫療法規後，亂象並未消失。外泌體相關產品或療程不只出現在醫美市場，也進入部分中醫診所，從抗老、保養到不實療效宣稱，使保養與醫療間的界線更加模糊。李冠德強調，「被用來宣稱療效，那是跳了太大步過去，因為中間缺少一個就是臨床試驗。」

李冠德進一步解釋，幹細胞在人體內會依照所處環境與接收到的訊號，釋放不同的外泌體，真正以治療為目標開發的外泌體，必須先針對特定適應症，調整培養與刺激條件，再分析所產生的外泌體是否具備相應功能，最後經過臨床試驗驗證，證據只能支持接受驗證的產品與疾病，不能因為都使用外泌體這個名稱，便把同一套療效套用到不同適應症。

國家衛生研究院細胞及系統醫學研究所副所長李華容2013年即投入相關研究，她提到，開始是一次意外的收穫，他們團隊在研究幹細胞訊號時，利用電子顯微鏡看到「大量小囊泡」，想知道有什麼作用，去查文獻才知道有外泌體。當時，台灣很少人投入這個領域，團隊申請研究計畫或專利時，審查者甚至會問：「什麼是外泌體？」

最初他們是在癌症幹細胞中看到，癌細胞要死掉前會吐出外泌體傳遞到其他細胞，指導其他細胞把癌症惡性特徵保存下來，讓癌細胞可以繼續存活，那如果阻斷這個訊號，是不是可以用在癌症治療？「後來我們用一般間質幹細胞發現也有一樣的狀況，並且選擇了一個較少人做的腦神經去研究，」李華容解釋，他們將腦傷小鼠系統導出的外泌體，以及未受腦傷刺激的小鼠外泌體，分別打入小鼠身體，「發現只有受刺激下吐出的外泌體，才有讓神經再生的效果；一般間質幹細胞養出來的外泌體，就沒有效果。」

李華容的研究過程就像「瞎子摸象」，像他們團隊用超高速離心從細胞分離出不同的細胞外囊泡，一個一個去試驗，然後治療腦傷小鼠只有外泌體有效；不僅如此，還找出在特定環境下誘導出來的外泌體會有固定的3個標記，在製程上確認每一個批次做出來的外泌體都要有這3個固定的標記。

李華容和國衛院團隊這項研究分別於2019、2020年發表於國際再生醫學權威期刊《STEM CELLS Translational Medicine》，分離出具有腦神經修復功能的「幹細胞外泌體」（Stem Cell-derived Exosomes）也取得專利、並已技轉國內業者。

目前科學界已十分清楚，外泌體並不是細胞穩定釋放、內容固定的單一物質。細胞接收到不同訊號，只有在特定環境下產生、帶有特定成分的細胞外囊泡，才能在實驗中呈現團隊預期的作用。對坊間產品宣稱同一種外泌體可以治療多種疾病，李華容直言，「一個EV（細胞外囊泡）可以治百病，我會覺得太誇張了。」

儘管科學上已很清晰，但外泌體仍被包裝和行銷成「無差別治百病的神藥」，李華容的研究發表見報後，甚至還有不少民眾直接打電話到國衛院找她，希望能幫忙做外泌體治療，有些甚至是嚴重的頭部外傷。「我問他們：『為什麼想做？』有人說：『因為沒有錢做幹細胞治療，聽說打外泌體比較便宜。』」

李華容感慨，「這研究要變成真正的藥物，還有很長的路，而且打電話來求助的民眾需求和我們的研究領域差別也很大，這是科學資訊不對等的結果，所以也很容易讓人去利用這個不對等。」

製造方式難標準化，坊間產品更難檢測與溯源

除了名稱與用途混淆，製造標準化與品質檢測的一致性，是外泌體新藥研發及管理最困難的原因。因為有特定作用的細胞外囊泡會隨細胞狀態、培養條件與製程改變。

長期投入外泌體研究，也積極參與產學合作、推動研究成果走向應用的台灣大學植物病理與微生物學系教授沈湯龍指出，首要必須先建立穩定的細胞庫，再把培養、收集與分離的步驟固定下來，才有可能比較每批產品是否相同。

在他的實驗室中，奈米粒徑分析儀能測量樣本中顆粒的濃度、大小與分布，也可以透過電子顯微鏡觀察囊泡形態，如果要確認產品內容與功能，則還須檢測特定蛋白質、純度，並透過細胞實驗評估功效與毒性。沈湯龍表示，自己看過台灣至少5家業者的資料，其中不乏大型細胞公司，卻「到現在沒有一家是符合我這種學術界或比較挑剔的條件。」

外泌體產品製成後，保存及使用方式也可能改變品質。由於外泌體通常需要攝氏零下80度低溫保存，部分業者為降低冷鏈保存成本，會將產品製成凍乾粉。甚至有不少業者推出凍乾粉產品，施打前再加入生理食鹽水。沈湯龍則強調，若沒有回溶後的資料，就無法確認實際使用時的狀態是否仍與出廠前相同。

更大的問題是，坊間有不少產品連最基本的細胞來源都難以交代。李冠德指出，若要進入正規研究或產品開發，前端便須交代臍帶如何取得、產婦是否同意，研究計畫也要經倫理委員會審查，還須為產婦進行病毒檢測，再將取得的臍帶、分離出的細胞與後續培養批次留下紀錄；未來產品若要上市，這些資料都必須能一路查核。

「最多只是沒效」？被忽視的外泌體潛藏風險

不只療效被誇大，外泌體的潛在風險也被輕忽。許多民眾誤以為外泌體來自細胞、與人體高度相容，也不像傳統藥物有不良副作用，頂多只是無效，不至於造成嚴重傷害。

然而，即便能證明每批外泌體的來源與品質穩定，也不代表產品已經證實安全。李華容指出，外泌體在特定情境下，可能促進癌症轉移、發炎反應或腫瘤微環境重塑。此外，劑量和使用方式也會有不同安全疑慮，外泌體體積小，經靜脈注射後會隨血液循環進入肺部微血管，在動物研究中，劑量過高、濃度過高或顆粒發生聚集，都可能增加肺部蓄積甚至阻塞的風險。李華容以自己的實驗為例，她打到小鼠身體裡的外泌體，可讓牠們「馬上死亡」；而若只施用很少的量，看起來或許「很安全」，但也代表可能未達有效劑量。

長庚大學免疫轉譯醫學研究所講座教授顧正崙也提醒，許多產品是來自臍帶血間質幹細胞，但這些細胞終究來自另一個人，與接受者的免疫系統並非完全相同，即使臍帶來源常被認為免疫反應較低，也不能直接推論為沒有風險。

顧正崙指出，即便經過GMP製造、投入大量品質控制並完成審查的疫苗或藥物，都可能發生免疫反應或副作用，更不能預設坊間小型實驗室中來源與製程不明的外泌體產品會沒有問題。

事實上，2019年，美國內布拉斯加州有患者接受宣稱含有外泌體的未核准產品後，因細菌感染住院，還有患者發生敗血症。美國食品暨藥物管理局（FDA）隨後發布公共安全通報，強調當時沒有任何外泌體產品獲准用於治療疾病。這起事件後，美國FDA也持續透過警告信與查核處理未經核准的外泌體產品。

李華容說，不少民眾為了醫美、抗老而注射不明外泌體，不要說效果不明，「為了這麼小的問題，有必要去承擔一旦發生可能嚴重的風險嗎？」

亂象未解，食藥署先推臨床試驗指引、搶發全球首張藥證

在外泌體規範上，衛福部內部也呈現不同調，主管技術的醫事司持保留態度；主管藥物開發和保養品的食藥署趨向開放。

2024年3月先開放業者以個案方式申請，使台灣成為繼美、加、日、韓等國後，少數開放「源自人體細胞之外泌體」作為化妝品原料的國家；今年4月29日正式公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」，也在3月推出「臺灣再生醫療製劑輔導專案」（T-RMAT），由食藥署與醫藥品查驗中心提供法規諮詢及協助。

食藥署署長姜至剛受訪時強調，建立指引的目的，就是「要終結外泌體亂象」，業者不能各自宣稱產品有效。姜至剛說，現行標準未來可以隨科學證據調整，但在新的共識出現以前，申請者就須依食藥署訂定的規範接受審查。

這套制度不只為了管制，也帶有搶占新興製劑發展先機的企圖。姜至剛坦言，台灣在傳統小分子藥物或大分子抗體的生物製劑上，很難追上已有龐大資本與技術累積的國際藥廠，而再生醫療與胞外體製劑，可能是台灣有機會走在前面的領域。

不少業者樂觀其成，認為台灣法令終於接軌國際。以臍帶血庫起家的訊聯生技，因為臍血庫的幹細胞經驗和基礎，2025年9月取得國內第一張人體外泌體保養品的化妝品原料核可。訊聯細胞智藥總經理李黛苹說，當時和食藥署來來回回好幾次的溝通跟說明，前後花了大概18個月才通過。

訊聯除了開發出人體外泌體的保養品，還對於儲存臍帶血的客戶推出「My Exosome」的客製化產品，用自體臍帶血製成專屬的外泌體保養品，另外也承接醫美院所的產品開發。李黛苹說，不少醫美院所希望建立自有品牌，對外泌體原料與代工的需求「很大、很大」。

但雖然成為美、加、日、韓後第5個開放人體源細胞的外泌體作為化妝品原料的國家，台灣是否真有機會打入國際市場？官方和業者都坦言，「不容易」。

保養品都不容易，在投資與競爭更困難的新藥市場，要搶發全球第一張外泌體藥證，有機會嗎？食藥署更開放業者可依《再生醫療製劑條例》申請「有附款許可」*，也引來質疑。

沈湯龍指出，各國主管機關與業者都在等待第一個真正通過審查的外泌體產品出現，「美國明年可能會通過第一案，大家都是要看美國到底怎麼看，大家就會有依據，像日本也在等。」

若在全球最大的臨床試驗資料庫ClinicalTrials.gov搜尋exosome（外泌體）或extracellular vesicles（細胞外囊泡或胞外體），截至8月19日，分別可找到335件與211件研究。不過，這些研究並不全是治療用途，其中相當一部分是診斷、檢測或生物標記相關；真正進入疾病治療應用的試驗，適應症則從肺部疾病、糖尿病、視網膜病變，到雄性禿與膚質改善等不同領域，登錄至臨床試驗第三期的案件仍只有十多件。

如依《再生醫療製劑條例》的「附款許可」，比照「診治危及生命或嚴重失能疾病」的再生醫療製劑，第二期臨床試驗有安全性與初步療效，即可先取得最長5年的許可，作為快速通關的依據。政治大學生醫倫理與醫事法律研究中心主任劉宏恩擔憂，「這項規範（附款許可）原是為了讓缺乏其他治療選項的重症病人，能較早取得仍在累積證據的產品。但在政策追求『第一張外泌體藥證』時，這項例外機制會不會被放寬解釋，仍須審慎面對。」

劉宏恩強調，有附款許可是以「危及生命或嚴重失能」為前提，「難以想像外泌體能夠救命。」因此主管機關必須說明清楚，哪些外泌體產品及適應症真正符合這項門檻，不能因為產品具有創新性或產業潛力，就把原本為醫療迫切需求設下的例外擴大使用。

劉宏恩也質疑，當化妝品管理都要求業者依特定來源與產品逐案申請，反映主管機關其實承認外泌體難以一概而論；風險更高的藥品端，更不能過度樂觀地假設製程與療效可以穩定重現。

劉宏恩指出，一旦要把產品注射進人體、用來治療疾病，於原則上就不能在安全性與療效尚未確定時，先讓病人使用，再等待上市後將資料補足。他認為，政府一方面希望推動生技產業發展，另一方面又負有保護病人的監管責任；當兩個角色發生衝突時，仍應回到藥品制度最基本的原則：「藥物就是一定要講究安全性跟療效。」

有附款許可*：依據《再生醫療製劑條例》第9條，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。

《再生醫療製劑條例》第10條，附款應包括下列事項：

1.執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。

2.費額及其收取方式。

3.病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。

4.其他經中央主管機關指定之事項。

從基礎研究到臨床開發，生技產業化不能只炒短線

事實上，目前國際藥廠更主流的作法是朝向「工程化外泌體」研發，就是把外泌體當成「載體」包裹住治療物質，而非單純的外泌體製劑。李冠德解釋，比如說抗發炎藥物，就是把要抗發炎的物質包在外泌體的載體裡，藉由外泌體容易被細胞吸收的特性，增加藥物吸收和效果，「這樣藥物審查也比較容易，只要確認每一批藥物裡都含有主要治療的特定物質，外泌體也許也有輔助治療效果，但不是臨床實驗要看的。」

李華容則指出，生技政策與政府研究計畫很難只用短期成果衡量，即使完成技轉，後續仍要經過長時間的新藥開發與臨床試驗，也未必保證成功。她以國衛院外泌體腦神經修復的研究為例，順利取得相關專利後，最早洽談技轉的廠商只想做保養品，不打算驗證治療效果。但她堅持，「我做好辛苦十幾年，我不想這樣。」

直到2022年，順天醫藥向國衛院取得授權，計劃把這項誘導性外泌體技術與原本就在開發的急性缺血性腦中風新藥配成產品組合，一來藉由外泌體可穿透血腦屏障的特性，增強療效；二來也可以把外泌體單獨作為血栓清除後的神經再生強化治療藥物。李華容指出，國衛院公開徵求技轉業者時，就要求取得技術的公司必須將成果推進臨床，不能改作其他用途。只是，新藥開發需要投入的時間與資金都相當可觀，她坦言，「我覺得滿值得令人敬佩，因為就是燒錢。」

李華容認為，研究者無法預先知道哪一項新技術最後會走得下去，但「還有人願意去做新的、不知道的研究，那才是重點。我不能說每個未來都能成功，但一個國家不能沒有經費支持這個。」

外泌體並非沒有產業潛力，只是在誇大的療效宣稱以外，仍有另一條更漫長的路，從基礎研究、建立製程，到投入新藥臨床開發，真正要讓外泌體技術走向醫療應用，仍必須有人願意把時間與資金投入其中。