FDA警告諾和諾德 暢銷藥Ozempic副作用通報疑有疏漏

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）已對諾和諾德（Novo Nordisk）發出警告信，指出該公司在報告其暢銷藥物 Ozempic（胰妥讚）可能產生的副作用時，程序上存在問題。Ozempic 除了用於治療糖尿病，也被廣泛使用於體重管理。

這封日期為 3 月 5 日的警告信中，FDA 指出諾和諾德未能及時通報與 semaglutide（索馬魯肽）相關的潛在副作用。Semaglutide 是諾和諾德旗下 Ozempic 和 Wegovy（易週糖）兩種藥物中的活性成分。

FDA 在信中特別提及三起死亡案例，其中包含一起自殺事件，並表示諾和諾德並未在規定的時間內向該機構報告這些事件，也未對自殺事件進行調查或報告。不過，FDA 並未聲稱這些死亡或其他副作用與藥物有直接關聯，而是強調諾和諾德在通報不良藥物反應（adverse drug events, ADEs）時，顯然違反了相關規定。

FDA 的調查人員在 2025 年初對諾和諾德位於紐澤西州 Plainsboro 的美國總部進行檢查時，發現了該公司在報告合規性方面的問題。該檢查是 FDA 生物研究監測計畫（Bioresearch Monitoring Program）的一部分，旨在確保產品安全方面的準確和及時資訊能夠提交給 FDA 進行監控。

諾和諾德於本週二發布聲明回應 FDA 的警告信，表示自去年 FDA 檢查以來，公司一直「努力」解決 FDA 提出的問題。聲明中提到，這封信主要要求公司提供更多關於檢查後為符合上市後不良藥物經驗（post-marketing adverse drug experience, PADE）法規而採取的措施之詳細資訊。公司強調，該信並未對其藥物的品質或安全性做出任何結論。

諾和諾德美國臨床開發、醫療和法規事務主管 Anna Windle 表示：「諾和諾德非常重視 PADE 報告要求，我們計畫迅速且全面地處理警告信中的要求。我們有信心能夠讓 FDA 完全滿意地解決警告信中概述的問題。」

據 NDTV 報導，噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘和疲勞是 Ozempic 已知的副作用。其他已通報的副作用包括胰臟炎、腎臟問題、過敏反應和膽囊問題。儘管存在這些風險，GLP-1 受體促效劑（GLP-1 receptor agonists）仍然被廣泛用於減肥。

值得注意的是，FDA 最近的另一項評估確定，自殺與 Ozempic 或 Wegovy 等 GLP-1 藥物之間沒有關聯。今年一月，該機構已要求移除這些藥物關於自殺行為或意念的盒裝警告。

此事件提醒消費者在使用任何藥物時，應留意潛在的副作用風險。同時，政府主管機關也應加強對藥品上市後的監管，確保藥廠確實履行通報義務，以保障民眾用藥安全。