末期實體癌症治療新曙光！首創靶向外泌體載體活體CAR-T，動物實驗可消滅癌腫瘤
癌症長期為國人十大死因之首，對抗癌細胞透過CAR-T細胞治療法是新利器，然而全球癌症患者中實體腫瘤（包括肺癌、胰臟癌、大腸直腸癌、惡性腫瘤等）超過九成，被視為CAR-T細胞治療最難突破的領域。中國醫藥大學附設醫院今10日宣布，攜手生技業者成功研發全球首創「EXO 001靶向外泌體平台」，EXO 001活體內CAR-T，可直接在體內編程T細胞，生成具多靶向辨識能力的奈米抗體CAR-T細胞，於多項實體癌動物實驗中展現顯著療效，甚至完全清除癌細胞，為末期實體癌治療帶來全新曙光。
細胞治療
細胞治療的來源可由病人本身(自體)和捐贈者(異體)獲得，相較於自體來源，異體細胞產品具有 大量製備和標準化優勢，但仍有免疫排斥的風險。自從2018年台灣通過特管辦法後，目前的免疫細胞療法產品以自然殺手細胞和樹突細胞等未改造的細胞產品為主，製備簡單，療效依個人免疫力有所不同。
目前國際上認為免疫細胞療法最有效是「嵌合抗原受體T細胞療法」（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy, CAR-T），且經過多國多中心大型臨床試驗實證，然而雖有異體 CAR-T治療臨床試驗，卻仍無上市的異體CAR-T產品。
自體CAR-T細胞因個人化昂貴且耗時，但效力時間長；而異體CAR-T細胞具可標準化製備和隨拿即用優勢，但有排斥風險和效力時間短。是否有CAR-T技術同時具有 自體和異體CAR-T的優點？事實上，活體CAR-T技術因為可在病人體內直接編成其T 細胞成為CAR-T細胞，可以被認為同時具有自體和異體CAR-T的優勢。
CAR-T細胞治療
目前CAR-T療法指T細胞與帶有癌細胞抗原的單株抗體，兩者結合的混合接受器。目前美國FDA核可的六項產品就是靶向B細胞上的CD19，透過轉殖後，T細胞認識CD19，回輸體內後，就能把表現出CD19的癌細胞殺掉。
在癌症發生率上，實體癌：血液癌= 9 : 1，針對實體癌治療，CAR-T有更大潛力市場。但是，實體癌CAR-T發展困境為：實體癌中，每個細胞抗原標誌表現不一樣，換句話說，難以找到共通CAR-T標靶。所以，只有多靶向才能清除實體癌細胞。
是否有CAR-T技術同時具有自體和異體CAR-T的優點？
是否有CAR-T技術同時具有自體和異體CAR-T的優點？中國醫藥大學附設醫院攜手生技業者成功研發全球首創「EXO 001靶向外泌體平台」，EXO 001活體內生成CAR-T，帶來新曙光！
體內完成免疫訓練，突破傳統 CAR-T限制
中醫大附醫院長周德陽指出，現行CAR-T細胞治療無論自體或異體，皆需仰賴繁瑣且耗時的體外細胞製程，對病程進展快速的實體癌患者而言，往往緩不應急，且仍面臨免疫排斥、製造失敗與成本高昂等現實限制。EXO 001的核心設計，則是讓外泌體成為「體內免疫訓練的載體」，為現在臨床試驗中CAR 001之進階版。
治療時，外泌體自體外給藥進入體內循環後，會經由脾臟等重要免疫器官，將奈米抗體 CAR.BiTE 基因精準遞送至T細胞，在病人體內完成免疫編程，訓練 T 細胞轉化為多靶向CAR-T細胞，再由這些體內生成的CAR-T細胞主動進入實體腫瘤內部，毒殺癌細胞並瓦解腫瘤微環境。這樣的設計讓免疫細胞「在體內完成訓練、即時投入作戰」，同時兼具自體CAR-T 的免疫相容性與異體CAR-T的隨取隨用特性，是EXO 001能有效對抗實體癌的重要關鍵。
動物實驗成果亮眼！實體癌細胞清除、生存期倍增
周德陽院長說明，研究團隊於大腸直腸癌、胰臟癌、惡性腦瘤與卵巢癌等多種實體腫瘤小鼠模型中證實，靜脈注射EXO 001可在體內有效生成CAR-T細胞，並成功滲透腫瘤微環境，顯著抑制腫瘤生長，延長存活時間達2至3倍，部分動物更出現癌細胞完全消失、長期無復發的成果。同時，EXO 001採用外泌體作為基因與藥物遞送載體，相較於病毒或合成材料，具更高生物相容性與安全性，不易產生抗藥抗體，有助於降低免疫相關風險。
周德陽院長總結，EXO 001活體內CAR-T在實體癌的市場極具潛力，可以說活體內CAR-T技術是未來市場趨勢和藍海。 中國附醫克服CAR-T在實體瘤的困境，成功開發多靶向Nb-CAR.BiTE基因。中國附醫首創靶向外泌體載體，可作為藥物遞送平台。中國附醫首創靶向外泌體載體在活體內生成CAR-T技術，部分實驗動物可完全消滅癌腫瘤且維持較長抗癌免疫力。中國附醫靶向外泌體載體平台具有隨拿即用、可標準化、自動化大量生產等優勢。臨床前研究成果已被國際知名期刊《Advanced Science》接受。
國際藥廠普遍認為，in vivo CAR-T有機會縮短治療時程、降低製造複雜度，並拓展 CAR-T 應用至更多實體腫瘤適應症，已從前瞻研究正式邁入全球研發競逐階段。在此趨勢下，中醫大附醫與長聖生技共同開發的「EXO 001靶向外泌體平台」，以外泌體作為高生物相容性的天然載體，展現與國際藥廠同步、且具差異化優勢的技術潛力。
本研究成果已獲國際權威期刊《Advanced Science》於2026年1月接受刊登，並取得美國等多國專利，技術已完成技轉，目前正進行製程開發與臨床試驗籌備，預計最快於明年初啟動臨床試驗，應用於大腸直腸癌、胰臟癌、惡性腦瘤與卵巢癌等實體癌患者，為末期癌症治療帶來嶄新希望。
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