InVera非熱傳導輸液導管獲美FDA核准 改善靜脈曲張治療

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

愛爾蘭醫療設備公司 InVera Medical 近日宣布，其研發的 InVera 輸液導管已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 許可。這項創新技術旨在為靜脈曲張等病變腿部靜脈提供更有效且非熱傳導的治療方案，相較現有方法，其安全性與微創性皆有所提升。

根據《MassDevice》報導，InVera 輸液導管採用非熱傳導方式，與現行透過燒灼靜脈的熱傳導技術不同。傳統熱傳導治療常伴隨疼痛注射、皮膚及神經損傷風險、明顯瘀青與腫脹，並導致患者恢復期延長，不適合在門診實驗室（OBL）環境下進行。此外，現有部分非熱傳導方法則可能效果不彰、引起疼痛，或存在永久植入黏膠的風險。

InVera 的裝置透過一根細小的 5Fr 導管，在超音波引導下插入靜脈。其獨特的螺旋線圈設計，能機械性地預備靜脈壁並破壞內膜中層，以增強硬化劑的輸注效果，從而更有效地將藥劑送達病變部位。這項程序僅需一次局部麻醉注射，可在診間進行，無需專業醫院設備，顯著提升了治療效率並縮短患者恢復時間。

InVera Medical 的共同創辦人暨醫療長奈傑爾·費蘭（Nigel Phelan）指出，臨床上對一種微創且高效的非熱傳導慢性靜脈疾病（CVD）治療方法存在明確需求。他強調 InVera 輸液導管提供了一種更安全、更少侵入性且有效的替代方案，有望造福數百萬患者。

此項 FDA 許可，連同 InVera Medical 已於今年二月獲得的歐盟 CE 標誌認證，是該公司的重要里程碑。InVera Medical 執行長暨共同創辦人史蒂芬·考克斯（Stephen Cox）表示，雙重核准以及長達 12 個月的試驗數據顯示出良好的安全性和治療成果，公司將於今年在美國和歐洲選定中心進行限量上市。這項技術目標是擴展淺層靜脈逆流市場中成長最快的非熱傳導細分領域，美國每年此類治療數量便超過一百萬例。