生華科CX-5461完成Phase 1b收案 明年首季出爐CSR、拚全球授權
生華科（6492）25日宣布，自主研發新藥Pidnarulex（CX-5461）針對BRCA2及／或PALB2基因變異晚期實體腫瘤的Phase 1b族群擴增試驗已完成收案，正式進入資料整理、數據鎖定及統計分析階段，預計2027年第一季完成臨床試驗報告（CSR），最終數據將作為後續適應症、合併治療策略及全球授權的重要依據。
生華科表示，部分患者在主要試驗階段結束後，經研究醫師評估仍持續獲得臨床效益，將依計畫進入延伸期（Extension Phase）持續接受CX-5461治療，以進一步觀察疾病控制持久性、長期安全性及臨床效益。
此次試驗主要評估CX-5461單藥治療具DNA修復缺陷，且歷經多線治療後仍惡化的晚期實體腫瘤患者，包括胰臟癌、乳癌及卵巢癌等。受試者過去接受治療線數中位數達6線，最高達14線，多數已接受包括PARP抑制劑在內的標準治療，屬治療選擇有限的高未滿足醫療需求族群。
生華科指出，Phase 1b完成收案是CX-5461的重要臨床里程碑，後續將透過完整統計分析，更全面評估安全性、療效及疾病控制持久性，並據此決定後續適應症選擇、精準患者篩選與合併治療開發方向，同時支持全球授權及策略合作。
CX-5461鎖定的同源重組缺陷（HRD）及DNA損傷反應（DDR）領域，目前治療仍以PARP抑制劑為主，但部分患者治療後會出現抗藥性或復發，使後線治療成為新藥開發重點。CX-5461則以不同於PARP抑制劑的作用機制切入DNA修復缺陷腫瘤。
根據2026年ASCO年會公布的初步數據，在Amit Oza博士領導的晚期卵巢癌探索性試驗組中，16名具BRCA基因變異、且均曾接受PARP抑制劑治療的患者，使用CX-5461後疾病控制率接近六成，初步展現PARP抑制劑治療後的疾病控制訊號。
生華科表示，隨HRD／DDR治療策略逐步由單一PARP抑制，朝克服抗藥性、擴大非BRCA患者族群及精準組合治療發展，CX-5461後續也將評估與PARP抑制劑、免疫治療、ADC等療法搭配的潛力；待明年首季CSR完成後，可望進一步明確後續臨床開發及授權策略。