鼎晉長效型肉毒桿菌素新藥 直擊傳統醫美痛點 TFDA醫美三期臨床拼年底解盲

財經中心/綜合報導

近年來，全球生技新藥產業正經歷結構性轉型。相較於傳統抗癌、罕病新藥的高開發風險與漫長變現期，以肉毒桿菌素為代表、兼具醫療與醫美適應症的生物製劑，因其具備「高剛性需求、自主消費屬性強、受景氣波動影響較低」等特性，逐漸成為國際資本與大型製藥公司關注的核心領域。台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技（7876），憑藉旗下全球首創的 760 kDa 長效型肉毒桿菌素新藥 OBI-858，正加速推進皺眉紋治療三期人體臨床試驗數據的蒐集與分析，預計將於 2026 年第三季完成相關試驗流程，並衝刺力拼於 2026 年底前完成臨床解盲。後續亦將積極展開上市審查申請相關準備作業，以期加速產品在台上市進程。

在商業化布局方面，鼎晉亦已同步啟動國際授權洽談與策略合作評估，鎖定具醫美通路與區域市場優勢之合作夥伴，規劃透過授權與經銷雙軌並行模式，快速擴大全球市場滲透率。有望助力 OBI-858 成為台灣首款自主研發、本土製造並成功推向市場的長效型肉毒桿菌素新藥，進一步寫下台灣生技產業的重要里程碑。

直擊傳統醫美痛點，760 kDa 獨家技術問鼎全球近9,000億元肉毒桿菌藥物市場

根據研究機構Grand View Research指出，2025年全球肉毒桿菌毒素藥物市場規模約為132億美元，並預計將自2026年以年複合成長率9.9％的速度成長，至2033年達到279億美元（新台幣約8,896億元）。然而，目前市場上主流的肉毒桿菌素產品多屬於傳統初代劑型。隨著市場持續成長，新型肉毒產品發展亦逐步朝向提升療效持續時間、降低施打頻率，以及優化整體療程體驗的方向演進。特別是在長期且重複性療程中，如何兼顧效果穩定性與使用便利性，已成為產業與臨床應用持續關注的發展重點。

鼎晉生技所研發的 OBI-858，核心優勢在於其擁有全球獨創的 760 kDa 天然肉毒桿菌素複合蛋白質結構。此項技術能穩定且精準地將肉毒桿菌素鎖定在注射部位，不僅能提供比傳統劑型更長時間的維持期，顯著減少消費者的施打頻率，更透過優異的純化製程降低免疫原性，進而減少抗體生成的可能性。這種「長效、安全、低抗藥性」的次世代產品定位，正是 OBI-858 能在國際市場上脫穎而出的關鍵。

即將亮相BIO Asia-Taiwan投資論壇，展現全球商業化策略與成長野心

在今年隆重登場的「2026 亞洲生技大會（Bio Asia-Taiwan）」中，鼎晉已獲邀參加最具指標性的重量級舞台—「投資高峰論壇路演（Investment Summit Roadshow）」，並排定於7月15日下午3點10分正式登場，將著重「長效型肉毒桿菌素的全球商業化差異優勢與策略」，向現場包括國際生技投資人、跨國藥廠高層、醫療專家等產官學業者，展現台灣在次世代精準醫美領域的強大科研實力。

鼎晉執行長周珮芬表示，肉毒桿菌素產品的成功不只看重實驗室的數據，更取決於「國際 GMP 標準的量產能力」與「全球化戰略布局」。鼎晉目前在新竹生醫與台南科學園區已建置符合國際 PIC/S GMP 標準的肉毒桿菌素專用生產線，是全台灣唯一具備從研發、臨床與菌種上游發酵、下游純化到無菌充填「一條龍」自主製程能力的新藥公司。這項高度垂直整合的供應鏈優勢，不僅能確保產品品質的穩定性，更能建立極高的競爭壁壘，在全球市場的商業化卡位戰中奪得先機。

台灣醫美三期解盲倒數，無縫接軌國際，美國二期蓄勢待發

鼎晉 OBI-858 針對醫美皺眉紋適應症的台灣醫美三期人體臨床試驗，總計收案達約600 位受試者。該試驗自啟動以來，憑藉優異的產品潛力與國內各大醫院皮膚科與整形外科醫師的鼎力支持，僅歷時 3 個月便超乎預期提早完成全數收案。隨著第三季相關試驗流程的收尾，鼎晉正傾全力衝刺年底解盲，整體試驗進度順利，數據品質亦維持穩定一致，為後續結果公布奠定良好基礎。

除了深耕台灣市場，鼎晉的國際擴展步伐同樣令人矚目。今年 OBI-858 已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，允許其接受海外（台灣）的人體臨床數據，直攻美國醫美皺眉紋適應症的二期人體臨床試驗。這項核准無疑是一枚國際「認可標章」，意味著其安全性與試驗設計已通過全球最嚴格監管機構的審查。鼎晉目前正聯手美國頂尖醫美權威醫師團隊，展開完整劑量探索的二期試驗準備，規劃未來將嘗試以創新的臨床試驗設計，直接對接美國三期臨床，大幅縮減進入全球最大醫美戰場的時間與成本。

力拼海內外授權多點開花，迎接商業化進程

鼎晉生技表示，2026 年是鼎晉從「研發型公司」蛻變為「商業化國際藥廠」的關鍵元年。從今年年初赴歐洲參與葡萄牙「BIO-Europe Spring」及摩納哥「AMWC 全球醫美及抗老醫學年會」，到本次參與本土舉辦的「Bio Asia-Taiwan」，鼎晉正以高頻率的國際發聲，全面提升 OBI-858 在全球醫美市場的能見度。

目前，鼎晉已與十多家國際重量級醫療、醫美大廠及通路巨頭展開深度的授權與經銷洽談，以期隨著台灣三期臨床解盲進入倒數計時，國際市場的詢問度與談判進度正同步加速。展望未來，鼎晉將持續秉持「台灣研發、本土製造、全球布局」的發展策略，積極拓展醫療與醫美雙軌市場，加速推動創新肉毒桿菌素產品走向國際。公司期望以次世代長效肉毒技術，為全球患者與消費者提供更安全、更持久、更精準的治療與醫美解決方案，開創肉毒桿菌素產業的新里程碑。