FDA首度核准嬰兒奶粉可添加葉黃素！補足視力與腦部發育關鍵營養
整理＝編輯部
美國食品藥物管理局（FDA）2025年6月4日發出「無安全疑慮回覆函（No Questions Letter）」，正式認可植物性功能原料供應商OmniActive Health Technologies的游離型葉黃素（Lutemax Free Lutein）為GRAS（Generally Recognized As Safe，一般公認為安全）成分，可合法添加於出生後嬰兒成長配方與後續配方奶粉中（term and follow-on infant formula）。這項認可象徵葉黃素在早期生命營養市場的應用邁入新階段，提供品牌更多元且更安全的選擇。
全素來源、可追溯供應鏈 強化嬰兒營養品安全與永續性
本次獲准使用的游離型葉黃素，由來自印度孟買與美國新澤西的植物性功能原料供應商OmniActive Health Technologies所開發，產品原料為非基改的萬壽菊，採用植物性配方製成，可應用於純素或素食產品。OmniActive採用垂直整合模式，從種子育種、農場種植到萃取製程全程控管，確保產品具備良好的可追溯性、永續性與穩定供應能力。
「這項里程碑不僅是監管的認可，更是我們20年來專注於葉黃素研究與品質承諾的具體成果，」OmniActive商務長Adam Adelmann表示，「品牌現在能選擇一個安全、透明，並貼近母乳營養成分的葉黃素來源，為父母帶來更安心的選擇。」
OmniActive從非基改萬壽菊所萃取出游離型葉黃素，經美國食品藥物管理局（FDA）認定其安全性，可添加於嬰兒奶粉中。
視覺與認知黃金期 葉黃素補充關鍵價值再受關注
葉黃素是黃斑部的重要類胡蘿蔔素之一，不僅能提升視覺敏銳度、抵禦藍光傷害，更與大腦中的記憶力、注意力與認知處理能力有高度相關。研究顯示，胎兒期即開始累積葉黃素，而出生後的頭一年為神經與視覺連結高速發展的關鍵期，補充葉黃素對嬰兒來說尤為重要。
小兒科醫師暨OmniActive醫學顧問Dr. Tanya Altmann表示：「葉黃素對嬰兒神經與視力發展扮演重要角色，但配方奶餵養的嬰兒未必能從一般飲食中獲取足夠葉黃素。游離型葉黃素正好可以填補這個營養缺口，對父母與醫療專業人員來說都是重要的營養支持工具。」
油懸液與珠粒劑型兼備 應用靈活滿足嬰幼兒配方需求
游離型葉黃素具備多元劑型選擇，包括傳統的油懸液與可用於素食產品的微膠珠粒（beadlets），能靈活應用於不同配方設計中，提升穩定性與吸收效率。這讓其不僅適用於嬰兒營養品，也可延伸至其他視力保健與功能性食品市場。
特別值得一提的是，游離型葉黃素與較常見於成人保健品市場的酯型葉黃素（如 Lutemax 2020）不同，其生物利用率更適合嬰幼兒吸收，為新生兒營養補充設計提供了更合適的選項。
萬壽菊栽種兼顧社會責任 印度農村也受惠
OmniActive的葉黃素原料來自印度農村地區，採永續農法栽種，並透過其「改善生活基金會（Improving Lives Foundation）」投入社區發展計畫，協助當地小農改善生活條件、提升教育機會，將商業成果回饋於供應端社群，實踐企業社會責任。
葉黃素教育推進中 全齡視力保健新願景
面對消費者對嬰兒配方奶粉品質日益嚴格的期待，FDA的此次GRAS認可不僅意味產品安全性獲得官方肯定，更象徵功能性營養成分在早期生命階段的應用已日趨成熟。
OmniActive 表示，將持續推廣「Lutein for Every Age（全齡營養葉黃素倡議）」教育倡議，致力於提升大眾對葉黃素與玉米黃素（zeaxanthin）在不同人生階段中的保健價值認識，從孕期、嬰幼兒到成人與老年，建立全齡視力與大腦健康的完整照護藍圖。
Lutemax Free Lutein的產品型態多元，可以是傳統的油懸液和全素食可用的珠粒劑型。（圖片來源：OmniActive）
審稿編輯：林玉婷
延伸閱讀
▶3C族一定要吃葉黃素嗎？吃多少吃多久才有幫助？
▶蔬菜攝取不足當心黃斑部病變！營養師教你怎麼補充葉黃素
▶嬰兒「缺鐵」服用低劑量鐵補充劑有效嗎？研究證實對發育可能沒幫助
參考資料
▶Food Navigator,FDA clears OmniActive’s Lutemax Free Lutein for infant formula
▶Nutrition Insight,FDA greenlights OmniActive’s vision-shielding lutein ingredient for infant nutrition
▶OmniActive, FDA Acknowledges OmniActive’s Lutemax Free Lutein for Use in Infant Formula