手術用超音波電刀恐斷裂 國外通報1死 食藥署回收
〔記者羅碧／台北報導〕衛生福利部食品藥物管理署昨(6日)公布醫療器材回收警訊，元利儀器股份有限公司輸入的「奧林柏斯」開放性手術用超音波電刀及外科手術系統組，因可能出現探針尖端損壞或斷裂，以及組織墊損壞、自器械脫落等情形，在國外已出現多起患者嚴重受傷案例，並有1例死亡通報。食藥署調查，國內共有24家醫院使用相關醫材，受影響產品須於4月6日前完成回收。
食藥署指出，此次回收產品包括「奧林柏斯」開放性手術用前端驅動握把超音波電刀，以及「奧林柏斯」外科手術系統組，需搭配超音波主機使用，常用於外科或內視鏡手術中，可透過具有夾取功能的尖端進行組織切割、凝固與血管閉合，是外科手術常見器械之一。
食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，此次回收型號包括超音波電刀TB-0545FCS、TB-0535FCS、TB-0520FCS，以及外科手術系統組TB-0510IC。原廠透過客訴調查發現，部分器械在使用過程中可能出現探針尖端損壞或斷裂，或組織墊損壞、自器械上脫落等情形。
原廠分析指出，若使用者未依產品說明書的操作指示與警告事項使用，例如一次夾取過多組織、在啟動狀態下接觸金屬器械，或在鉗口未夾持任何組織時即啟動裝置，都可能增加器械受損風險。
陳映樺指出，國際監管機構資料顯示，相關產品在國外曾出現多起患者嚴重受傷案例，並有1例病患術後因出血死亡的通報，但目前尚未確認與醫療器材本身具有直接因果關係。
食藥署表示，國內受影響使用單位共24家，均為醫院，目前已有數件產品問題通報，但醫院在更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成傷害。原廠已通知醫療機構立即停止使用受影響產品並隔離回收，並將全面更換為新版產品。
食藥署提醒，醫療器材許可證持有者應依「醫療器材管理法」第49條規定採取矯正及預防措施，若未依規定辦理，可依同法第71條第7款，處新台幣2萬元以上、50萬元以下罰鍰。