Denteric新型牙周病疫苗GPV381獲美FDA臨床試驗許可

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

Denteric公司今（24）日宣布，其研發的開創性牙周病治療性疫苗GPV381，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）申請批准。這項里程碑為該疫苗在美國啟動第二期臨床試驗鋪路，旨在評估其在進階牙周病患者中的安全性與療效。

GPV381是一種針對牙齦蛋白酶（gingipain）毒素的治療性疫苗。這些毒素被認為是導致牙周病免疫失調和慢性發炎的關鍵上游因子。透過產生針對牙齦卟啉單胞菌（Porphyromonas gingivalis）所產生牙齦蛋白酶毒素的抗體，GPV381的目標是中和這些毒素，進而恢復免疫恆定、減少病理性發炎，並改善牙周健康。

牙周病是一種全球盛行的慢性發炎性疾病，影響全球逾10億人口。在美國，約有9,000萬人飽受牙周病之苦，其中約1,400萬人為重度患者，每年直接與間接醫療成本估計超過1,500億美元。傳統的牙周病治療主要依賴機械性牙菌斑清除和手術介入，但治療創新有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

Denteric執行長尚恩·麥勞林（Sean McLoughlin）表示：「IND許可標誌著GPV381邁入臨床評估的重要里程碑。我們的第二期試驗旨在評估針對牙齦蛋白酶驅動的生物學，是否能有效改變疾病進程，並為進階牙周病患者帶來改善的臨床結果。」

Denteric首席科學長保羅·考克爾博士（Dr. Paul Cockle）指出，將免疫功能失調的上游驅動因子作為靶點，代表了牙周病治療的一個有前景的新方法。即將展開的第二期臨床試驗將評估GPV381在進階牙周病患者中的安全性、免疫原性，以及關鍵臨床終點，包括牙周囊袋深度、組織癒合情況及骨質流失進程，同時也將評估局部與全身性的發炎生物標記。