手術室有廠商站旁邊？衛福部出手：禁碰病人、違規永久封殺
台中榮總今年初爆發醫材廠商進手術室「代刀」醜聞，5名涉案醫師與廠商全數認罪，預計9月中宣判。衛福部因此於8月3日正式公布手術室管理新指引，明定醫材商禁止碰觸病人，進入前須取得病家書面同意。
根據衛福部調查報告，台中榮總神經外科醫師楊孟寅、鄭文郁，以懷疑器具異常、器械卡在骨頭與組織間等理由，讓醫材廠商陳智英、林鈞彥、林佑吉直接刷手上台，操作已置入病人體內的器械。
更嚴重的是，其中一名主刀醫師同天安排兩台手術、時間重疊還需跨棟進行，結果一名病人的手術竟由住院醫師獨立執行、廠商在旁協助。廠商進出手術室既無通行條，也沒有登記紀錄，出借器械更未簽任何契約。衛福部認定院方違反《醫療法》多項條款，涉案醫師則違反《醫師法》。
衛福部醫事司副司長劉玉菁說明，新指引共7點，核心在於明確劃定醫材商的行為紅線：只能提供器材操作說明、技術諮詢或故障排除，不得涉及診斷、治療、護理，不能下達醫療指示，也不能直接碰觸病人或操控作用於病人的器材。手術前若有醫材商在場的必要，手術團隊必須事先告知病人或家屬原因與工作內容，並取得書面同意，缺少這份同意書，醫材商就不得進入。
醫材商進入手術室，須由手術醫師或臨床單位提出申請，說明目的與必要性，經主管核准後才能進入，且須以「最少人數、最短時間、最低干擾」為原則。醫院必須詳實記錄醫材商的姓名、所屬廠商、開刀房號、進出時間與支援內容，相關紀錄至少保存3年。此外，醫材商人員須定期接受2小時以上訓練，課程涵蓋感染管制、病人安全與隱私維護，並取得合格證明；進入手術室後須全程配戴識別證，並穿著與手術團隊明顯區隔的服裝。
劉玉菁強調，一旦醫材商違規，院方須立即中止其支援，情節嚴重者可能永久禁止進入任何手術室。若涉及違反《醫療法》、《醫師法》或《個資法》，將通報主管機關或移送司法。她也指出，台中榮總事件中醫材商已確認有接觸病人及從事醫療行為，除了《醫療法》問題，還可能涉及密醫罪，未來類似事件仍將依實際行為逐一認定法律責任。