瞄準2028申請美FDA！頭頸癌光免疫療法全台10家醫院啟動收案

根據112年癌症登記報告，頭頸癌仍佔據男性十大癌症發生率第四名，長年位居台灣男性癌症發生率與死亡率的前段班，每年新增近九千名患者，其中約有四成在確診時已處於第四期。儘管目前醫學技術發達，多數患者在完成治療後仍面臨極高的復發與轉移風險。在現行標準療法下，復發或轉移性頭頸癌的治療選擇相對有限，且往往受限於藥物耐受性或治療次數的限制，難以兼顧長期療效與患者的生活品質。

光免疫療法這類創新治療模式的出現，因其具備精準鎖定癌細胞並破壞的特性，且具有可重複施行的潛力，能補足現有療法在治療次數上的限制。此技術不僅在臨床數據上展現出優異的成效，更有望在治療同時最大程度保留患者的器官功能，為復發或轉移性型頭頸癌患者帶來新的治療轉機。

此技術發展與市場拓展方面，正積極轉化其在日本的經驗與真實世界數據，加速光免疫療法在更多國家取得核准。根據於美國頭頸部腫瘤醫學會與美國臨床腫瘤醫學會等國際學術會議發表的最新臨床數據，光免疫療法合併PD-1免疫抑制劑治療「復發或轉移性頭頸癌」展現亮眼成效。在此項1b/2期研究結合安全性測試與初步療效觀察，結果顯示患者的疾病控制率超過六成(61.1%)，中位整體存活期達到25.6個月，且安全性與耐受性良好。這項合併療法初步顯示能有效延長病患生命，為復發或轉移性頭頸癌提供新的治療曙光。

基於此1b/2期試驗所展現的良好療效，光免疫療法已取得美國食品藥物管理局(FDA)同意，進入多國多中心隨機分配的三期臨床試驗，用以確認光免疫療法合併免疫檢查點抑制劑的療效與安全性，而此試驗目前已於美國、台灣、日本、烏克蘭及波蘭招募受試者。其中，台灣共有10家重點醫院參與，包含臺大醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、馬偕紀念醫院、臺北市立萬芳醫院、亞東紀念醫院、台中榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、奇美醫院及高雄醫學大學附設中和紀念醫院，成為此項臨床試驗關鍵據點，具體參與資格及風險，則需由專業醫師評估。未來將依據三期臨床試驗結果，有望於2028年向美國FDA提交生物製劑上市許可(BLA)申請。

除頭頸癌外，光免疫療法平台的應用正透過多項研發計畫與學術界自主研究持續擴大。在日本醫藥研究開發機構(AMED)等單位的研究補助或其他資金的支持下，該技術正跨足更多癌症領域，如惡性皮膚腫瘤、婦科腫瘤、食道癌、非小細胞肺癌與胰臟癌等，顯示此創新治療模式具備極高的延展性，期待未來為更多類型的癌症患者提供新的治療選擇。