歐洲藥品管理局強化監管科學研究 業界與學界協作加速新藥審批

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

歐洲藥品管理局（EMA）旗下「監管科學研究轉化焦點小組」（Focus Group on Regulatory Science Research Translation）日前發布多項建議，旨在加速歐洲監管科學研究的發展，並強化監管機構與產業間的協作，以應對藥品與醫療器材審批不斷變化的需求。

該小組在與學術界及產業的公私部門夥伴關係中汲取洞見，建議EMA應擴大其評估與支持外部資助專案的能力，並為這些計畫及其成果建立正式且公開的監管反思框架。此外，EMA應善用「歐洲監管科學研究平台」（European Platform for Regulatory Science Research），增進對需求的理解與滿足。為提升聯合研究成果的能見度，建議將其納入監管程序、討論與公開文件中，並追蹤其在上市許可申請中的應用情況。

針對產業，小組建議參與預競爭專案與聯合研究的業者，應主動提供監管策略建議與資訊，以利所有夥伴了解監管途徑。其他建議包括支持學術合作夥伴的培訓、針對監管可接受性與證據要求達成共識，以及促進研究成果的分享。

在其他監管進展方面，歐洲藥品品質管理局（EDQM）正徵求外界對細菌內毒素檢測指南及多項草案專論的回饋意見，截止日期為6月30日。其中，細菌內毒素檢測指南提議將「重組因子C」（rFC）檢測法納入，作為傳統利用馬蹄蟹血淋巴方法的替代方案。EDQM同時也針對包含克流感（oseltamivir）和氟伐他汀（fluvastatin）等超過20項分子的草案專論徵求意見，這些專論一旦通過將具備法律約束力。

歐洲聯盟委員會（European Commission）也更新了醫療器材供應中斷對患者或公眾健康風險的評估指南，並納入決策樹圖，協助製造商進行風險評估。製造商必須在供應中斷可能導致患者或公眾健康面臨嚴重損害或風險時，通報相關情況。

英國藥品及保健產品管理局（MHRA）獲得英國衛生和社會照護部（Department of Health and Social Care）360萬英鎊（約490萬美元）資金，將擴大其人工智慧醫療器材（AIaMD）監管沙盒計畫「AI Airlock」。該計畫自2024年起試行，旨在受控的模擬環境中評估實際的AIaMD產品，以理解監管挑戰。這筆資金將支持AI Airlock計畫執行至2029年，使其能實施更具雄心和長期性的測試模式。MHRA預計於今年夏季公布AI Airlock計畫第二階段報告，為第三階段的設計及其更廣泛的AI監管方法提供參考。此外，MHRA正加強與美國食品藥物管理局（FDA）的合作，透過法規協調、相互承認及簡化審批流程，加速醫療器材的市場准入。

歐洲醫療科技產業協會（MedTech Europe）則建議會員，應審閱美國貿易代表署（USTR）針對「結構性過剩」生產能力及強迫勞動的調查。由於全球醫療科技供應鏈的整合性，這些調查及其可能採取的貿易措施，恐影響出口至美國的歐洲製造商。該協會鼓勵會員在4月15日截止日前，回應USTR的公開諮詢。MedTech Europe也認為，歐盟與南方共同市場（EU-Mercosur Partnership Agreement）夥伴關係協議的進展，將有助於瞄準阿根廷、巴西等國家的醫療器材公司，因為這將帶來更低的關稅和更透明的公共採購環境。