加熱菸審查為何引發外界疑慮？健康風險評估未有本土研究是關鍵

《菸害防制法》新制從今年3月22日正式實施，新法中將加熱菸納入指定菸品進行管理，而加熱菸是否能夠真正合法的關鍵，在於是否能通過「健康風險評估」，因此政府如何審查加熱菸產品備受外界關注。高醫藥學院名譽教授、前台灣毒物學學會理事長，並且也是前亞洲毒理學會理事長的李志恒教授認為，從菸防法立法精神來看，加熱菸並沒有通過的急迫性，應該先有本土研究，「如果連最基本的動作都做不到，就急著讓產品輸入，這很奇怪。」

根據國健署公布「指定菸品健康風險評估審查辦法」，業者需備齊13項文件給國健署才提出申請審查，並經由公共衛生、衛生政策、毒理學等領域學者專家組成的審查會進行審查。然而，有觀點認為，若僅用業者繳交的資料進行審查會讓民眾對審查結果存疑，應該要有公正第三方的本土研究作為參考。

WHO今年最新的加熱菸研究報告中也指出，目前市面上的加熱菸產品，因為不同品牌間產品的多樣性和不同的設計機制，使得難以充分評估使用加熱菸對健康的長期不良影響，特別是致癌風險。迄今為止，大多數的研究數據都是菸商或在菸商資助下所進行的，這存在利益衝突的問題。

同時，該份報告也舉例指出，菸商向美國食品藥物管理局（FDA）提交的報告中，雖然有部分有害物質低於傳統紙菸，但也有其他數十種化合物成分並未進行評估，而且這些成分有些濃度高於傳統紙菸，或者是傳統紙菸所沒有的。報告中認為，由於許多其他成分的毒性未知，因此總體風險預測是不確定的。

加熱菸研究多是菸商贊助 學者：應有第三方實證研究

日前有媒體民調指出，有82.1%民眾認為，健康風險評估需要政府邀請專家進行台灣本土研究，以訂定台灣的審查標準。李志恒也指出，國衛院在2020年的新興菸品健康危害研議中，有18位專家學者從成癮性和毒性、臨床研究、公共衛生以及各國管制規範等4大面向，對加熱菸進行周延的討論。

李志恒表示，學者專家的共識是現在很多研究成果都是由菸商支持，從學術研究觀點來看，「第一個想法就是有沒有利益衝突的問題」，若有的話，是否會只發布有利的部分，隱藏不利的部分，因此希望有個公平公正的第三方研究單位來做實證研究。」

李志恒也強調，本土化研究在某些情況下非常重要，因為很多藥物或是尼古丁會因為人種不同導致的危害也不同；同時，從公共衛生上來看，這是社會成本的概念，這也需要持續評估，畢竟吸菸還是會造成社會成本的負擔。

加熱菸風險未知 政府如何負擔責任？

而對於國健署表示，加熱菸的本土研究規劃待有合法產品後再進行滾動式評估，李志恒表示，「專家學者們的共識是應該要有相關本土研究」，會有這樣的共識是因為世衛組織FCTC（菸草控制框架公約）而來，從2005年FCTC生效以來，世界各國從公衛角度控管菸害問題，讓傳統菸品的銷量下降，這也看出FCTC的功效已經出現。

李志恒指出，如果從藥品或醫療器材角度來看新興菸品上市前的準備，過去都會考慮風險與益處，一般來講是對某個疾病的緊急迫切性，如果一個疾病已經奪走很多生命或是已經看到風險，那就要加速研發與核准的動作，「但從新興菸品的角度來看，傳統菸品使用量已經減少，是否需要讓另外新產品上市，但好與壞並不知道，確實沒有上市的時效性與急迫性。」

最後，李志恒指出，新修正的菸防法第七條就明文規定，指定菸品業者在製造輸入前，應該要申請健康風險評估審查，「換句話說要，如果連最基本的動作都做不到，就急著讓產品輸入，這很奇怪，萬一若證實對人體有害，依照國賠法精神，政府是否要對受害民眾負擔起責任？」