安定性測試未通過 強生活甲錠 ５批號回收

記者戴淑芳∕台北報導

食藥署3日公布最新的藥品回收名單，甲狀腺藥「強生活甲錠100微克」被發現有5批號的產品，安定性測試沒有過，而主成分含量低於95%的標準，需於6月22日前全數下架回收，並於1個月內繳交改善報告書。

食藥署表示，由強生化學製藥廠所生產的「強生活甲錠100微克」主要治療甲狀腺機能減退的用藥，市占率估達3成以上。

食藥署表示，根據廠商所申報的美國藥典標準USP，在長達19個月的安定性測試中，「活甲錠」主成分含量需在95-105%，但業者發現，總共有AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011共5批號的產品，有3批次主成分含量低於95%，另外2批次趨近95%，因此申請自主回收。

雖然按照美國的標準是主成分含量是不合格，但食藥署也表示，根據國際通用的英國藥典標準，這類藥物的主成分含量需在90-105%，因此，療效尚不至於完全無效。目前針對這款藥物用量與回收數量，尚在統計中，回收期限為6月22日，並要求廠商於一個月內提交檢討報告。