BeOne Medicines 宣布引進新一代免疫治療PD-1 拓展實體腫瘤布局 聚焦肺癌與高負擔亞洲癌別

全球腫瘤治療創新公司 BeOne Medicines (台灣百濟神州)，今宣布，將在台灣引進第二款自主研發創新腫瘤藥物—新一代免疫檢查點抑制劑 PD-1，Tevimbra®（tislelizumab），正式跨足實體腫瘤治療領域。此舉不僅標誌 BeOne Medicines 在台灣腫瘤治療布局的重要里程碑，也再次展現公司致力以紮實科學研發實力與敏捷製造供應鏈，提升為全球癌症病人對高品質創新藥物可近性的長期承諾。

BeOne Medicines 自 2020 年在臺引進首款自主研發BRUKINSA® (zanubrutinib)血液腫瘤藥物後，今日進一步將創新版圖延伸至實體腫瘤。Tevimbra® (tislelizumab)為經結構優化設計的新一代 PD-1 免疫治療，首波聚焦於已獲核准之肺癌與後線食道癌治療領域，同時針對亞洲高好發與高疾病負擔的癌別，積極展開適應症評估，涵蓋早期肺癌圍術期治療、一線食道癌、鼻咽癌與胃癌，期望為治療選擇有限的病人族群，帶來更多潛在臨床機會。

鎖定中壯年男性 「三明治世代」的三大隱形殺手

癌症時鐘不斷快轉，112年癌症登記資料顯示，台灣平均每3分48秒就有1人確診罹癌；癌症更已連續 43 年蟬聯國人死因榜首。其中，肺癌、食道癌與鼻咽癌因其高發生率、高死亡率及對特定族群的高度衝擊，成為臨床上亟待突破的挑戰。

和信治癌中心醫院腫瘤內科主治醫師陳智文表示：「肺癌、食道癌與鼻咽癌不僅是台灣男性的常見癌症，其好發年齡更集中在40至60歲的中壯年族群。這個『三明治世代』肩負著撫育下一代與照顧上一代的雙重責任，他們的倒下往往意味著整個家庭的運轉停滯。」

研究數據證實了癌症帶來的經濟毒性，有高達57.3%的癌症病友在診斷後一年內便面臨財務困難（SFH），而這些患者的死亡風險是無財務困難者的1.6倍。

圖/和信治癌中心醫院腫瘤內科陳智文醫師解析，新一代結構優化 IO 免疫療法獲美國 NCCN 指引，為食道癌重要策略之一，也為復發_轉移鼻咽癌提供新的治療方向。

從化療到免疫療法 癌症治療的典範轉移

癌症治療已從傳統的手術、放射線治療與化學治療，演進至標靶治療與最新的免疫療法。BeOne Medicines 醫藥事務總監林帝佑表示：「過去，晚期癌症治療多以化療為主，但其副作用常嚴重影響患者的生活品質。如今，臨床重心已轉向免疫療法，透過喚醒自身的免疫T細胞來攻擊癌細胞，改善治療獲益與安全性，讓患者在治療期間保有尊嚴與生活品質。」

Tislelizumab旨在透過獨特的結構優化設計以強化與免疫T細胞的結合能力，從而在多項國際臨床試驗中，為肺癌、食道癌、鼻咽癌等治療瓶頸帶來了重大突破。

圖/醫藥事務總監林帝佑表示，Tislelizumab 透過結構優化的設計，獲多項國際臨床試驗證實，為肺癌、食道癌、鼻咽癌等治療瓶頸帶來了重大突破。

免疫療法臨床實證：改善晚期生存效益 助力減少早期肺癌復發

和信治癌中心醫院腫瘤內科主治醫師陳智文指出，肺癌連續 21 年位居台灣十大死因榜首，且 2050 年全球癌症新發病例預計將大幅增加。陳醫師表示，根據RATIONALE 304的研究结果，新一代PD-1免疫治療，在晚期非小細胞肺癌的高表現族群（PD-L1 ≥ 50%）中，展現具臨床意義的生存效益，其整體存活期（OS）可達 41.9 個月，客觀緩解率（ORR）高達 73%；在二線治療上，亦能降低 36% 的死亡風險。

此外，針對早期肺癌，陳智文醫師強調：「手術雖是早期非小細胞肺癌的重要治療選擇，但即使切除，仍有 30% 至 55% 的患者面臨術後復發威脅。」目前國際臨床研究證實，圍術期免疫介入相較化療可使病理完全緩解率（pCR）提升 35%，是從「延長生命」轉向「追求臨床治癒」的關鍵。陳醫師進一步表示，台灣目前在標靶與免疫治療政策上已具突破性價值，若能進一步接軌國際治療指引，將有助於減少早期肺癌復發率，造福更多病友。

食道癌「確診即晚期」 三明治世代陷健保給付門檻落差困境

除了肺癌，食道癌更是專挑台灣「三明治世代」下手的沈默殺手。數據顯示，食道癌名列男性十大死因之一，好發於 40-60 歲的中壯年男性，這群人往往是家庭經濟與照顧的核心支柱。由於食道癌初期多無明顯症狀，根據癌症登記資料顯示，約 43.7% 的患者在確診時已屬晚期（第四期）。目前治療仍以化學治療合併放射線治療為主，整體五年相對存活率僅約二成，明顯低於全癌症平均五年相對存活率約 56%。

陳智文醫師指出：「多項國際臨床研究已顯示，食道癌患者在接受 PD-1 免疫治療後，其客觀緩解率（ORR）相較傳統化療有所提升。以rational 302臨床試驗為例，與化療相比在後線治療族群ORR可達20.3%。基於相關臨床證據，免疫治療已被國際治療指引納入作為食道癌重要治療策略之一。

陳醫師進一步說明，目前台灣健保針對食道癌免疫治療的給付，已於二線治療開放，但給付條件仍與國際治療指引存在差距。現行規範以 TC（腫瘤細胞）≥1% 作為最有利族群門檻；相較之下，NCCN 國際治療指引採用的 CPS（綜合陽性分數）標準，約可涵蓋九成患者，有助更全面評估免疫治療潛在受益族群。

臨床個案見證與政策呼籲：接軌國際標準 造福更多病患

60歲的馬大哥，是位菸、酒、檳榔史長達40年的藍領勞工。去年因慢性咳嗽、吞嚥困難就醫，赫然發現一顆6公分巨瘤堵住食道，確診為晚期食道癌，且已多處轉移。經檢測其PD-L1表現量極高（CPS 27, TC=13%）。

「然而，像馬大哥這樣的食道癌患者，即便免疫高表現，當時仍無法獲得健保給付，百萬元的自費門檻成為多數家庭難以跨越的現實高牆。」

陳智文醫師指出，台灣食道癌免疫治療的健保給付長期受限，與國際治療指引仍存落差；即使今年二月一線合併治療納入給付，生物標記門檻仍使逾半具潛在效益的患者，可能錯失及早介入創新治療的機會。他強調，隨著臨床證據累積，健保制度若能逐步接軌國際標準、擴大免疫治療可近性，將有助為更多正值壯年、肩負家庭責任的患者，帶來更具希望的治療選擇。

鼻咽癌淪「治療沙漠」 醫嘆：台灣目前無任何IO 藥物可用

長期被忽略的鼻咽癌，是高度具華人族群特性的癌別，在台灣男性族群中的發生率遠高於歐美國家，卻長期面臨治療選項有限的困境。

根據衛福部統計資料顯示，約 74% 的鼻咽癌患者在確診時已進入第三或第四期，但目前第一線治療仍以放射線合併化學治療為主，相關副作用常導致聽力受損、唾液腺萎縮與頸部纖維化等長期後遺症，對患者生活品質與重返職場能力造成顯著衝擊。

陳智文醫師指出：「NCCN 國際治療指引已建議將免疫治療合併化療列為復發或轉移性鼻咽癌的一線治療策略，但在台灣，目前尚無任何免疫治療藥物正式進入健保給付或市場，能穩定提供晚期鼻咽癌患者使用。」

他進一步強調，鼻咽癌患者多為正值壯年的家庭與社會經濟支柱，在治療選擇受限的情況下，迫切需要更低毒性、且能兼顧療效與生活品質的創新治療方案，以填補這塊長期存在的高度未滿足醫療缺口。

以創新研發為後盾 為台灣癌友縮短新藥距離

BeOne Medicines 市場行銷總監黃荷婷表示：從肺癌的抗復發與長存活、食道癌的國際給付標準接軌，到鼻咽癌的治療缺口，BeOne Medicines 深知台灣癌症病患面臨的挑戰。透過引進經結構優化免疫療法tislelizumab，我們期望能以紮實的科學數據與臨床實證，回應醫界與病友的期待。未來，BeOne Medicines 將持續與與臨床專家、醫療體系及政府攜手，致力於提升高品質創新藥物的可近性，讓更多病人及早接軌國際標準治療，為台灣腫瘤治療帶來實質而長遠的改變。

圖/市場行銷總監黃荷婷表示，BeOne 深知台灣癌症病患面臨的挑戰，未來將持續與與臨床專家、醫療體系及政府攜手，為腫瘤治療帶來實質而長遠的改變。