醣基細菌性疫苗CHO-V08最新進展！一期臨床期中分析展現良好安全性、功能性免疫反應
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圖片 醣基官網 提供
興櫃生技股醣基（6586）接獲其臨床試驗受託研究機構(CRO)完成之預防性細菌疫苗 CHO-V08 第一期人體臨床試驗期中分析報告。 CHO-V08 為針對高致病性肺炎克雷伯氏菌（Klebsiella pneumoniae）K1 與 K2 血清型所開發之「雙價醣類－蛋白質接合疫苗」。
醣基本次期中分析報告顯示，CHO-V08 整體具可接受之安全性，並能誘發 K1、K2 血清型特異性 IgG 抗體及具實際殺菌功能的血清殺菌抗體（Serum Bactericidal Assay, SBA）反應。
醣基表示，本試驗為開放標籤、劑量探索性之第一期臨床試驗，主要評估 CHO-V08 於 18 至 50 歲健康成人中的安全性、反應原性與免疫原性。
試驗共納入 41 名受試者，其中 40 名完成三劑疫苗接種並納入免疫原性主要分析。受試者分為兩個劑量組，分別接受 0.3 mL (0.5 µg K1 / 1.0 µg K2, N = 20) 與 0.6 mL (1.0 µg K1 / 2.0 µg K2, N = 21) 之CHO-V08，期中分析涵蓋至接種後第 85 天之資料。
CHO-V08期中分析報告三大重點
1. 安全性結果良好：試驗期間未發生治療期間出現之「嚴重不良事件」（treatment-emergent serious adverse events, TESAE），亦未發生「特殊關注不良事件」（adverse events of special interest, AESI）或於接種後 30 分鐘內發生之「立即性不良反應」。與疫苗相關的不良事件主要為注射部位疼痛、肌肉痛及疲倦，多屬輕度至中度，且均已緩解、未留下後遺症。
2. K1、K2 均誘發功能性殺菌抗體：除血清型特異性 IgG 抗體上升外，更重要的是 K1 與 K2 的 SBA 殺菌抗體效價於各接種後觀察時間點均高於基線值，表示 CHO-V08 所誘發的抗體具有功能性殺菌活性。
3. 免疫反應隨接種進程增強：受試者接種 CHO-V08 後，K1 及 K2 抗體 (IgG titer)與殺菌活性（SBA titer）隨接種次數增加呈現上升趨勢。
於基線無效價之受試者中（疫苗施打前 未檢出SBA者），完成三劑接種後，88% 的受試者驗出對K1殺菌活性效價相較於基線提升 4 倍或以上，而86%的受試者則對K2 殺菌活性效價有 4 倍或以上之提升。
與全球公共衛生需求 WHO 研發方向接軌
肺炎克雷伯氏菌是造成院內感染的重要致病菌，而高毒力肺炎克雷伯氏菌（hypervirulent K. pneumoniae, hvKp），尤其是K1與K2 莢膜型菌株造成的侵襲性感染更是受到關注。
K1與K2 除可造成菌血症及化膿性肝膿瘍外，並具有經血流播散至其他器官的特性，可能進一步造成轉移性感染，包括眼內炎、腦膜炎或其他中樞神經系統感染、肺部感染及其他深部組織感染。其中眼內炎可能造成嚴重甚至永久性的視力損害；腦膜炎等中樞神經系統感染亦可能造成嚴重併發症。
有別於傳統肺炎克雷伯氏菌感染多見於住院或免疫功能較差族群，高毒力菌株可在原本健康的社區族群造成嚴重侵襲性疾病。近年高毒力結合抗生素抗藥性特徵的趨勢，更在全球公共衛生上得到更高的關注。目前尚無任何肺炎克雷伯氏菌疫苗成功上市，仍存在高度未被滿足的預防需求。
世界衛生組織（WHO）近年持續將 Klebsiella 疫苗納入疫苗研發優先議題。2026 年 WHO Product Development for Vaccines Advisory Committee（PDVAC）會議亦將「AMR and Klebsiella」列為正式議程；WHO 既有研發框架並將「孕婦接種以預防新生兒敗血症」及「高風險族群感染預防」列為 Klebsiella 疫苗的重要潛在應用情境。
此外，近期 WHO 相關專家會議的討論強調「功能性抗體分析」、「保護力指標建立」、「跨血清型保護」及「母體免疫」等議題為未來 Klebsiella 疫苗開發的重要科學方向。
CHO-V08目前所建立的 K1/K2 血清型免疫原性及SBA 功能性抗體結果資料，與上述全球研發方向具有高度關聯。
醣基表示，除持續進行跨血清型保護與母體免疫相關研究，近期更與倫敦大學學院(University College London, UCL ) 權威教授David Goldblatt所領導的實驗室合作推進 OPKA（opsonophagocytic killing assay，調理吞噬殺菌試驗）等功能性免疫分析，以建立更完整的臨床與轉譯證據鏈。
後續規劃：完成一年追蹤並擴充功能性與轉譯證據
本試驗後續將持續進行一年追蹤，以評估疫苗接種後抗體反應的持續性，預計於 2027 年第二季完成臨床試驗報告，實際時程仍視最後一位受試者最後一次訪視及整體資料分析進度而定。
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