臺灣臨床試驗中心聯盟成立！國家隊正式啟動 邁向亞太臨床試驗樞紐
作者/KingNet國家網路醫藥 編輯部
因應全球臨床試驗快速成長，臺灣成立臨床試驗中心聯盟（TACTC），整合32家醫療機構，推動IRB整合、標準合約與跨院收案，全面提升臺灣臨床試驗國際競爭力。
在全球臨床試驗快速成長、亞太競爭加劇之際，由臺北醫學大學及體系三家醫院（北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院）與臺中榮民總醫院共同發起的「臺灣臨床試驗中心聯盟」（Taiwan Alliance of Clinical Trial Centers, TACTC）於近期（8日）正式成立。衛生福利部石崇良部長及相關官員亦親臨見證，象徵臺灣臨床試驗「國家隊」正式啟動。
集結32家醫療與研究機構，跨院量能全面啟動
TACTC集結全臺32家醫療與研究機構，包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學，凝聚跨院量能，在政府政策與資源支持下，全力強化臺灣臨床試驗的國際競爭力。成立大會由臺北醫學大學校長吳麥斯、臺中榮民總醫院院長傅雲慶及所有聯盟會員代表共同出席。
實力不輸人、案件數卻落後：臺灣臨床試驗的制度瓶頸
聯盟籌備召集人吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」。能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。
然而目前臺灣每年僅約300–400件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國與澳洲每年超過1,000件的表現。疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡亦持續維持兩位數成長，唯臺灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制，無法同步跟上。
借鏡澳洲與韓國，單一審查與標準合約成加速關鍵
先前衛生福利部邀集國內八家卓越臨床試驗中心赴新加坡、澳洲觀摩。聯盟籌備共同召集人傅雲慶表示，透過實地訪查發現臺灣最大瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合，包括多中心倫理審查(IRB)耗時過長、各院合約格式不一致等，皆使國際藥廠在臺啟動試驗的成本與時間提高。
反觀澳洲，透過 National Mutual Acceptance (NMA) Scheme，全國對醫療機構的人體研究採「單一審查、全國互認」制度，無需逐院重複審查；同時亦使用全國性臨床試驗公版合約，使溝通與簽署流程大幅簡化。這些制度設計讓多中心試驗得以迅速啟動，成為吸引國際新藥試驗的重要關鍵。韓國也採行類似作法，得以快速地完成開案與收案。
強化整合機制，TACTC啟動六大核心任務
「我們缺的不是實力，而是把力量連結整合的機制。」在此背景下，TACTC成立後將優先推動六大任務，包括統一人體試驗IRB審查文件並強化 Central IRB 機制、制定臨床試驗合約標準範本、建置計畫主持人與主治醫師資料庫、打造全國性受試者招募平台、共同培育臨床試驗專業人才，以及促進亞太策略聯盟與國際多中心合作。
其中，國家級臨床試驗人才訓練將採常態化課程，提供研究護理師、臨床試驗協調師、試驗藥師及試驗主持人等角色符合國際規範的訓練與認證。
對醫院、醫師與病人，臨床試驗帶來多重價值
臨床試驗對醫院與醫師而言，不僅能讓醫療團隊掌握最新治療趨勢，也能引入研究資源、發展跨專業團隊並提升國際能見度，吸引更多國際藥廠與本土生技公司合作，提升整體競爭力；對病人與國人而言，系統性導入臨床試驗，則能縮短與國際創新醫療之間的時間差，並透過透明可靠的受試者資訊平台提升民眾對臨床試驗的理解與信任，消除「當白老鼠」的誤解。
示範試驗先行，臺灣邁向亞太臨床試驗樞紐
傅雲慶指出，「如果能在臺灣就參與國際試驗，病人可以更早接觸尚未上市的潛力新藥，未來藥證審查也握有本土數據，審查速度與精準度都會提升。」
展望未來，TACTC將於明年上半年選定一項多國多中心第三期臨床試驗作為示範個案，驗證整合IRB文件、標準化合約、跨院收案與人才培育的實際成效，後續並將擴展至第二期與第一期試驗。吳麥斯強調，只要臺灣能以更快的速度開案與收案，在兼具品質與效率下完成臨床試驗，「我們不只可以追上韓國與澳洲，更能與亞太國家合作共同打造臨床試驗大聯盟，讓國際藥廠在新藥開發時，第一時間就想到臺灣」。臺灣醫療實力早已達到世界級，只要制度更整合、流程更順暢，成為亞太臨床試驗樞紐指日可待。