救命AED連2年出包 食藥署啟動全台回收
食藥署近日發布重大醫療器材安全警訊，宣布啟動「哈德賽」史邁特半自動體外去顫器（AED）全台回收作業。該產品因內部元件異常問題，可能在使用時發生間歇性故障，導致設備無法正常運作，涉及SAM500P及SAM350P兩款型號，國內受影響並預計回收數量共200台。
食藥署指出，原廠已發現部分裝置內部元件異常，此次回收係因該問題可能造成設備於使用過程中發生間歇性故障，進而無法提供治療。食藥署於8月25日要求業者在10月25日前完成產品回收，並責成廠商釐清問題發生的根本原因、執行矯正及預防措施，避免類似問題再次發生。同時將請地方衛生局督導相關回收作業，持續追蹤回收進度，以確保醫療器材使用安全。
令人擔憂的是，這已非該產品首度傳出安全問題。前年9月，該款AED曾出現安全警訊，當時是部分Pad-Pak貼片卡匣可能未依使用手冊指示正確插入HeartSine AED。Pad-Pak是專為HeartSine AED設計的一次性使用卡匣，若未正確插入或定位針彎曲，可能導致AED無法正常運作，使治療延遲甚至無法提供治療，恐造成嚴重傷害或死亡。
食藥署當時經查，國內進口受影響型號、批號產品共2403個。 前年的案件屬於安全訊息，已督促業者通知使用者並完成矯正措施，未涉及產品回收。
然而，本次內部元件問題性質更為嚴重，直接導致食藥署採取回收措施。在心肺復甦的黃金時刻，AED設備的可靠性至關重要，任何故障都可能威脅患者生命安全。食藥署強調，將持續監督廠商落實回收工作，並追蹤後續的根本原因分析和改善措施，以防止類似問題再度發生。