學名藥競爭受阻？美藥品定價政策引發關注，FDA規範成障礙

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

面對許多創新藥品價格高昂，民眾難以負擔的問題，生物相似藥（Biosimilars）的出現被視為解決方案之一。生物相似藥可被視為複雜生物藥品的「學名藥」，以更低的價格提供相同的療效，有助於降低從胰島素到癌症治療等藥品費用，為患者節省數十億美元。

《RealClearHealth》報導指出，儘管生物相似藥具有降低藥價的潛力，但美國食品藥物管理局（FDA）的相關法規，反而阻礙了生物相似藥的普及，並打擊了藥廠投入開發的意願。美國的生物相似藥，無法像傳統小分子藥物的學名藥一樣，直接替代原廠藥物。由於FDA對生物相似藥的「可互換性」設定了更嚴格的標準，要取得此認證，往往需要進行昂貴且多餘的轉換研究。

報導指出，這些轉換研究主要評估患者在生物相似藥和原廠藥之間轉換時的影響，但這並非其他藥品上市的必要條件。若未取得「可互換性」認證，即使生物相似藥價格較低且療效相同，多數藥劑師仍無法在未經醫師許可下，主動以生物相似藥替代原廠藥。

早期，這些研究或許有其必要性，但在時間證明後，此限制已顯得不必要。相較於美國，歐洲已取消此要求，讓患者有更多生物相似藥的選擇。FDA近期雖提議放寬這項規定，甚至已核准數款不需轉換研究的「可互換性」生物相似藥，但在最終定案前，生物相似藥製造商仍不確定是否需要進行轉換研究，市場依舊傾向價格較高的原廠藥。

此外，生物相似藥的命名方式也構成另一項阻礙。FDA強制生物相似藥使用獨特的四個字母後綴，有別於小分子藥物。例如，原廠藥「Humira」（修美樂）的生物相似藥，可能被標示為「adalimumab-fkjp」，而原廠藥則僅標示為「adalimumab」。這種差異，向醫師傳達了「生物相似藥並不完全相同」的訊息。這種官僚決策產生了實際影響，在不該存在疑慮的地方製造疑慮，並削弱了對這類旨在降低成本和擴大藥品可及性產品的信心。

令人驚訝的是，這種疑慮已經產生影響。許多醫師對開立生物相似藥仍抱持猶豫態度，特別是對於已使用原廠藥且病情穩定的患者。儘管有大量數據顯示，生物相似藥同樣安全有效，且轉換藥物沒有風險，但當信任是因法規而非證據而被侵蝕時，患者就會因此受害，並因體制使醫師和患者難以選擇更便宜、同樣有效的藥品，而被迫支付更高的藥品費用。

對有意開發生物相似藥的業者而言，上述種種因素造成了嚴峻的會計問題。業者必須投入數億美元和近十年的時間，才能將生物相似藥推向市場，但隨之而來的卻是繁瑣的監管程序、讓人對產品產生疑慮的命名政策，以及醫師的遲疑。更糟的是，即使克服了這些障礙，業者仍無法獲得「可互換性」標籤，使藥劑師無法在櫃檯直接替代其產品。這導致投資人裹足不前，生物相似藥的研究管道枯竭，更便宜的替代藥品也無法問世。最終，患者和付款者只能繼續為壟斷價格買單，而這本可以在多年前就已結束。

要解決此問題，並不需要新的法律，而是更聰明的監管。如果FDA完全取消昂貴的轉換研究指南，並使所有已批准的生物相似藥自動具有「可互換性」，製造商就不必每次開發新的生物相似藥時都像在賭博。僅僅這樣做，就能降低開發門檻，為患者開啟更多低成本治療的大門。再加上取消污名化的命名慣例，就能消除人為造成的混淆。更多的生物相似藥和更低的成本，意味著患者最終可以在藥房櫃檯看到某些最昂貴藥品的真正價格競爭。

更重要的是，這將使醫師從一開始就更有信心開立生物相似藥，藥劑師也能在開藥時，以較便宜的藥品替代。這種信任的轉變，可以解決目前便宜藥品存在卻乏人問津的困境。患者將不再因為藥品的較便宜版本被繁文縟節掩蓋，而被迫支付過高的價格。這是在醫療保健領域中，罕見的既簡單、節省成本，又有利於患者的解決方案。