Neurovalens失眠治療設備獲歐盟英國核准 開創睡眠科技新頁

商傳媒｜葉安庭／綜合外電報導

北愛爾蘭貝爾法斯特公司Neurovalens旗下用於治療失眠的處方設備Modius Sleep，已成功取得歐盟醫療器材法規（MDR）認證，並獲准於歐洲及英國市場銷售。此舉標誌著該設備在美國市場之外，拓展了新的銷售版圖。

Modius Sleep是一種非侵入性裝置，透過低電位電訊號，即所謂的電前庭系統刺激（electrical vestibular system stimulation, VSS），精準刺激影響心理健康的腦部區域。使用者只需在睡前配戴30分鐘，即可進行其他活動，其設計理念在於從根本解決失眠問題，而非僅僅測量症狀。

Neurovalens執行長傑森·麥基恩（Dr Jason McKeown）博士表示，Modius Sleep獲得歐盟與英國監管機構的核准，是公司發展的重要里程碑。他強調，許多市面上的睡眠相關產品多半著重於測量失眠症狀，但Modius Sleep卻能有效治療其根本原因，為患者生活帶來轉變性的影響。

這項歐盟MDR認證要求醫療產品必須符合嚴格的安全、臨床評估及品質管理體系標準。同時，該設備也因符合MDR規範，成功向英國藥品及保健產品管理局（MHRA）註冊。此前，Neurovalens已獲得美國食品藥物管理局（FDA）對Modius Sleep及用於焦慮症的Modius Calm的醫療設備許可，這些產品目前在美國透過處方銷售，其中Modius Sleep的售價為2,265美元。

儘管Neurovalens目前仍主要專注於美國市場的持續成長，但麥基恩博士指出，歐盟與英國市場的核准為公司及當地患者創造了新的機會。該公司已從英國投資者處募資約2,000萬英鎊股權及債務資金，並持續進行多項臨床試驗，研究其非侵入性無藥物技術應用於其他疾病，例如創傷後壓力症候群（PTSD）的治療也正在等待核准中。