尖端醫新冠快篩只要15分鐘 判讀方式跟驗孕試劑一樣

【NOW健康 王澍清／新北報導】尖端醫獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，24日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試，靈敏度及專一性都符合預期，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食品藥物管理署（TFDA）提專案製造申請，若核准，即可量產上市；歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）也將陸續申請認證，並依市場需求安排量產，以防止新冠肺炎第2波的感染潮。

國際新冠肺炎疫情仍未見緩，美國當地Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可，可生產快速篩檢抗原（antigen）試劑組，供給極度吃緊。南韓生技藥廠Celltrion 也抓準機會，準備在美國開賣篩劑的同時，尖端醫經過近2個月的努力，通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。

尖端醫分享新冠病毒抗原快篩試劑研發成果，董事長蘇文龍表示，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，這產品的特色是對SARS-CoV-2病毒高度辨識性，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。

判讀方式跟驗孕試劑一樣，陽性有2條紅線，適合運用於防疫第1線，特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用，且一般醫事人員就可操作，並不需特殊儀器，採用「抗原檢測」，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，能找出檢體中含有病毒的病患，只要15分鐘就能有結果，所以高專一性、快速、準確度高，這些都是快篩試劑一大競爭利基。

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