安宏生醫AH-008獲美FDA臨床許可 搶攻全球癌症神經保護藍海市場
安宏生醫23日宣布，旗下主力神經保護新藥AH-008，取得美國FDA臨床試驗許可（IND Clearance），且同步獲選為台灣醫藥品查驗中心（CDE）「指標案」，突顯AH-008 創新研發與臨床前轉譯策略，更象徵著這款全球首創（First-in-class）的 CIPN 預防療法正式邁入臨床開發階段。
安宏表示，CIPN是癌症治療過程中最常見且最具劑量限制性的副作用之一，廣泛發生於接受紫杉醇類、鉑類化療藥物、長春花生物鹼及抗體藥物複合體（ADC）治療的患者。由於可能造成不可逆神經損傷、疼痛及長期功能障礙，不僅嚴重影響病患生活品質，更可能迫使醫師降低劑量、延後療程甚至提前停止治療，進而影響整體抗癌效果。
儘管臨床需求迫切，目前全球仍無任何獲准上市的CIPN預防藥物，使癌症支持照護市場存在龐大的未被滿足需求。
此次FDA核准AH-008進入人體臨床試驗，代表其臨床前藥理、毒理及CMC（化學製造管制）資料已通過主管機關審查，研發策略與安全性獲得認可；另一方面，獲選CDE指標案件，則顯示該產品在創新性及臨床急迫性方面具示範意義，可望透過更緊密的法規諮詢與輔導機制，加速後續開發進程。
安宏指出，AH-008臨床前研究設計嚴格遵循FDA於2025年發布的《化療引起周邊神經病變預防與治療研發指引》，採用具高度臨床相關性的神經保護模型與轉譯醫學終點評估機制。研究結果顯示，AH-008在多種化療誘發神經病變模型中，均展現一致且顯著的神經保護效果，能有效維持周邊神經完整性，同時不影響化療藥物原有的抗癌活性。
與目前多數著重症狀改善的治療策略不同，AH-008採取「預防優先」模式，於神經病變發生前即介入保護神經功能，藉此降低患者後續神經損傷風險。該新藥自啟動開發至取得FDA臨床試驗許可僅歷時約12個月，展現安宏在研發、轉譯醫學驗證及國際法規布局上的執行效率。