鼎晉長效肉毒OBI-858獲FDA放行 美國二期臨床啟動
鼎晉（7876）9日宣布，旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，正式展開針對醫美「皺眉紋」適應症的第二期（Phase II）人體臨床試驗，象徵產品正式邁入以療效驗證為核心的美國臨床開發階段，為後續全球布局奠定關鍵里程碑。
此美國二期臨床試驗採多中心設計，預計納入約105名中度至重度皺眉紋受試者，試驗設計為隨機分派、雙盲、劑量範圍評估，並設置安慰劑對照組，主要評估OBI-858的療效與安全性。整體追蹤期最長達6個月，並規劃於試驗過程中進行期中分析，預計2026年完成臨床執行階段（最後一位受試者最後一次訪視），後續將依計畫進行資料彙整與統計分析。
鼎晉表示，OBI-858得以直接銜接美國Phase II試驗，關鍵在於產品已於台灣完成具一致性與完整性的一期人體安全性研究，累積充分的人體安全性數據與科學基礎，臨床資料品質獲FDA認可。此次美國二期試驗亦由多家具代表性的臨床試驗中心共同執行，並由具豐富肉毒桿菌素與醫美經驗的臨床試驗主持人負責，有助公司在臨床執行、法規溝通與市場實務上，與美國主流體系順利接軌。
鼎晉引用研究機構資料指出，全球肉毒桿菌毒素市場規模2025年約132億美元，2033年可望成長至279億美元，其中北美為最大市場。隨著醫美療程日常化，市場競爭重點逐步轉向療效持續性、供應穩定度與成本結構。
鼎晉強調，OBI-858以長效型設計為核心，結合垂直整合的研發與製程體系，有助強化品質一致性與未來商業化彈性。
展望後市，鼎晉規劃以醫美市場為切入點，透過授權合作與區域經銷創造中期動能，並同步推進台灣第三期臨床試驗，搭配美國二期臨床期間提前與FDA溝通後續設計，加速OBI-858全球開發與商業化進程。