高端疫苗驚傳品質不穩逾8成遭退貨　食藥署證實了

高端疫苗日前通過緊急使用授權（EUA）申請，並由食藥署核准專案製造。然而，高端近期嘗試擴大產能，卻出現試驗結果偏差太多的情形，3批次中有2批次遭食藥署打槍，最後僅18％的產品如期交貨，食藥署長吳秀梅23日也證實此事。

高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能，從2L擴大至50L，卻出現兩製程的試驗結果數據偏差太多，高達82％被退貨，而更高階的200L製程，則是全數4個批次慘遭退貨。

（延伸閱讀：遭指8成疫苗被退貨　高端駁斥：不實資訊 ）

吳秀梅23日證實此事，她指出，食藥署絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們（高端）補交完整資料，能證實安全性與有效性前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過她也緩頰稱「外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」

吳秀梅強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，不單只是加料，內部參數也要細心調整，才能跟原本做的一樣。

但哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民接受《中國時報》訪問時卻指出，高端在2L的製程中唾液酸值約為20％，但50L製程時，卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時，則有4個批次唾液酸值僅10％左右，顯示抗原品質不穩定。

陳宜民說明，國際一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，抗體數據夠一致，才會申請EUA。而高端送審EUA的原料藥採50L製程，但高端近期才開始將產能擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗都是用實驗室等級的2L生產，若為事實，恐有違國際疫苗開發慣例。

陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造約8.8萬劑，若高端未來用50L的製程投入量產，500萬劑疫苗即須分為56次製造，且無法確保每批次生產品質，若需食藥署逐批檢驗，將增加大量生產成本及食藥署審查人力。