美國FDA調整「無人工色素」標示規範 新增核准甜菜根天然紅色色素
撰文＝林玉婷
美國食品藥品監督管理局（FDA）2026年2月完成食品色素相關法規修訂，調整「無人工色素（no artificial colors）」的標示判準，使僅使用天然來源色素、且未含石油基人工合成色素的產品，得以合法標示為「無人工色素」，被視為美國食品色素管理制度，從「是否添加色素」轉向「色素來源與風險屬性」的重要政策轉折。
此外，FDA也正式將「甜菜根紅色色素（Beetroot Red）」列入可免除批次認證的食品色素名單，允許依法用於人類食品。
「無人工色素」標示邏輯正式調整
FDA重新界定「無人工色素」標示的適用邏輯。新制明確指出，只要食品未使用石油基人工合成色素，即使添加植物、藻類或發酵來源的天然色素，仍可使用「無人工色素」相關標示。
過去，美國市場對該標示的實務理解，多半被視為「完全未添加任何色素」，導致部分已改用天然色素的產品，仍難以在包裝上清楚反映配方差異。FDA表示，此次修訂有助於標示資訊與實際配方的一致性，也可降低消費者對「天然」與「人工」色素概念的混淆。
甜菜根紅色色素納入「免驗證色素」法規體系
此外，根據FDA公告，甜菜根紅色色素已正式列入「免於批次認證（exempt from certification）」的色素添加物名單。這代表該色素不需像石油基人工合成色素一樣，每一批次皆送交政府檢驗，而是依良好製造規範（GMP）管理其使用。
FDA指出，甜菜根紅色色素主要成分為甜菜根中的甜菜紅素（betalain pigments），屬於天然存在的植物色素。法規允許其用於一般人類食品，但不包含肉類、家禽及其他由不同主管機關管理的食品類別。其使用量未設明確上限，須以實際技術必要性與產品品質需求為原則。
此次法規修訂，源自以色列生物技術公司Phytolon Ltd.所提出的食品色素申請案。Phytolon為專注於天然食品色素開發的新創公司，其核心技術為精準發酵（precision fermentation），目標在於解決天然色素在工業化應用中，長期面臨的穩定性與供應規模問題。
與傳統以大量農作物進行物理萃取的方式不同，Phytolon的製程係先解析植物天然色素在自然界中的生合成路徑，再透過基因工程與微生物培養技術，使微生物在發酵槽中生產與植物中相同結構的色素分子。完成發酵後，色素經純化與標準化處理，使其在色澤穩定度、耐熱性與批次一致性上，更符合食品工業需求。
FDA在公告中指出，該色素的來源與製程已完成安全性評估，符合列入免驗證色素名單的法規條件。
美國准用天然色素選項擴增
隨著甜菜根紅色色素正式納入免驗證名單，目前FDA法規體系下，可免除批次認證、且被視為天然來源的食品色素選項涵蓋多種色彩光譜，例如：
1、Galdieria藻類萃取色素（藍色）：來自紅藻Galdieria sulphuraria，可用於飲料與糖果等。
2、蝶豆花萃取色素：植物花瓣萃取，呈現藍紫色系。
3、鈣磷酸鹽色素：礦物來源，提供白色調。
4、甜菜根紅色色素（Beetroot Red）：植物betalain pigments提供紅紫色。
5、螺旋藻萃取色素（Spirulina extract）：藍綠藻萃取色素。
這類色素多依良好製造規範使用，與需逐批送驗的石油基人工合成色素，在法規管理上形成明確區隔。
禁用人工合成色素「食用紅色7號」 相關產品需於2027年前完成配方調整
在天然色素選項持續擴增的同時，FDA已於2025年1月依法撤銷人工合成色素 FD&C Red No.3（erythrosine，台灣法規名稱為「食用紅色7號」） 在食品中的使用授權，並要求相關產品於2027年前完成配方調整。
食用紅色7號屬於典型石油基人工合成色素，過去廣泛用於糖果、烘焙食品與加工甜點。即使其健康風險主要來自動物實驗數據，FDA仍須依現行法規架構取消其食品用途，也進一步加速食品業者尋找天然替代色素的腳步。
整體而言，甜菜根天然紅色色素的法規列管，搭配標示邏輯的調整，不僅補齊天然紅色系的色素選項，也反映美國食品監管制度正逐步從「是否使用色素」，轉向以「色素來源、製程與風險屬性」為核心的結構性管理。
參考資料
▶green queen, ‘No Artificial Colors’: FDA Approves Beetroot-Based Natural Red Dye for Food
▶Food Navigator USA, FDA eases ‘no artificial colors’ labeling rules, paves way for natural color adoption
▶Federal Register, Listing of Color Additives Exempt From Certification; Beetroot Red