力求自助助人！台灣加速新冠肺炎疫苗研發進度

口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長）
採訪‧撰文＝編輯部

面對全球新冠肺炎持續擴散，各國確診病例與死亡人數不斷攀升，儘管台灣疫情控制得當，但基於地球村的觀念，全球關係息息相關，積極研發疫苗也成為台灣刻不容緩的作為與使命。

縮短疫苗研發期程的具體作法

一個藥品的研發到底需要多久？食藥署署長吳秀梅表示，從產品開發到上市後監控，稱之「藥品開發生命週期」，在這個週期中，必須歷經產品開發（約2~5年）、非臨床試驗（又稱動物試驗，約1~2年）、臨床試驗（分為第一、二、三期，約5-7年）、查驗登記（包含量產製程、規格檢驗、GMP、檢驗封緘，約2~3年），直到產品上市，需要超過10年歷程。

為了滿足防疫需求，食藥署與製造業者、學研單位與專家進行溝通，規劃新冠疫苗最快最適切的研發時程，為了讓法規流程加快、同時確保疫苗品質，採取各階段平行執行的策略，且進行滾動式審查，藉以加速疫苗開發流程。

目前國內已獲得經費支持的共有三家廠商，包括國光生技、高端疫苗及聯亞生技。這三家公司所開發的疫苗均為次單位重組蛋白疫苗，且已展開第一期的臨床試驗。吳秀梅指出：「假如第二期的臨床試驗進度順利，我們不排除以EUA（緊急使用授權）方式加速國內疫苗上市，然而，這是因應疫情採取的緊急途徑，緊急情況終止後，如果產品想要在市場上銷售，還是要遵循一般上市途徑。」

各院署與專家，傾力協助

為了加速新冠疫苗研發量產，食藥署也與財團法人醫藥品查驗中心組成專案諮詢輔導團隊，每週與廠商進行會議，提供技術性輔導。此外，國衛院與中研院提供技術支援、醫事司與醫福會協助加速臨床試驗行政程序、疾管署提供經費補助、食藥署駐廠監製，並協助檢驗方法開發等，跨單位合作全力協助疫苗開發。

為了加速疫苗研發進程，食藥署也召開多次專家會議，像是針對第二期疫苗臨床試驗，研訂疫苗受試者人數須達到3,000人，並加上安慰劑組500人，這已超過傳統第二期臨床試驗要求的人數。吳秀梅說明：「針對人數與追蹤時間，我國採用與美國相同的標準，所以對第二期臨床試驗來說，要求的受試者人數較多，負擔也很重，但是受試者多，可以看見更多不常見的副作用，未來疫苗的使用對民眾來說會更加安全。」

國外採購疫苗的積極作法

因應新冠肺炎防疫需求，政府也積極向國際藥廠洽購疫苗。針對國內研發疫苗及國外採購的疫苗，都需申請專案製造或輸入以供緊急使用(EUA)，申請者仍須依規定檢附資料供審。另外，只要資料齊備，也可以選擇申請國產或輸入藥品查驗登記，取得正式上市許可。

至於國產或進口疫苗對身體保護力，吳秀梅說明：「疫苗的原理就是利用新冠病毒蛋白為抗原，讓身體認識這個病毒，產生可對應的抗體和免疫反應。」她也說明臨床試驗中，評估疫苗保護力的計算方式：

舉例來說，倘若施打疫苗組為3,000人，有25人感染新冠病毒，感染率為0.84%。
另外，安慰劑（對照）組500人中，有75人感染新冠病毒，感染率為15%。
所以，疫苗的保護力就是（15-0.84）/15=0.94，亦即94%的保護力。

為了加速推動疫苗研發，目前食藥署已建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，提供有意願參與臨床試驗的民眾上網登記，登記人數已達2萬人以上，藉由國人的共同努力，共同邁向國產疫苗「國產國用」、「自助助人」的積極目標。
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