Belite斯特格病變新藥獲NMPA優先審評資格 仁新沾光
仁新醫藥（6696）16日宣布，美國子公司 Belite Bio（那斯達克代碼：BLTE）接獲中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）通知，LBS-008（Tinlarebant） 用於治療青少年斯特格病變（STGD1）第三期臨床試驗 DRAGON 的期中分析結果，Belite可向NMPA提交新藥查驗登記申請（NDA），並獲得優先審評資格。
Belite董事長暨執行長林雨新表示，NMPA根據期中數據提前受理NDA，是公司與全球斯特格病患者的重要里程碑。驗證了LBS-008在臨床上的療效潛力，也代表針對目前無藥可治的斯特格病變，藥物開發已邁入歷史性階段。
林雨新指出，LBS-008將進入最終藥物開發階段，未來有望成為全球首個治療STGD1的藥物。
Belite指出，NMPA的回覆是根據DRAGON試驗期中分析顯示主要療效指標達統計顯著性。公司預計於2025年第4季公布DRAGON的關鍵性期末數據（Top-line data），並依CDE指引將相關成果納入正式NDA文件提交審查。
仁新表示，公司與各國藥監機關持續保持積極溝通。此次中國主管機關在最終數據公布前即同意NDA申請並授予優先審評，顯示對LBS-008臨床成果與潛在治療價值的高度肯定。仁新與Belite將結合國際眼科藥物研發專業與機構資金支持，加速推動LBS-008上市進程，為全球STGD1病患帶來新希望。
據了解，DRAGON試驗為期兩年，共納入104名青少年受試者，於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區執行，採隨機、雙盲、安慰劑對照（2:1）設計，主要評估指標為黃斑部萎縮病灶的增長率，並同步觀察LBS-008的安全性與耐受性。