醣聯SPD8三期臨床達標 拚2027年底上市
醣聯（4168）11日宣布，與日本三菱瓦斯化學（MGC）共同開發的Denosumab生物相似藥SPD8，第三期臨床試驗已順利完成解盲，主要療效指標成功達成預設等效性標準，為後續藥證申請邁出關鍵一步。公司預計今年9月完成臨床試驗報告並向日本主管機關提出藥證申請，明年再向台灣主管機關送件，目標於2027年底上市銷售。
SPD8第三期試驗在日本進行，共收納266名骨質疏鬆症患者，採隨機、雙盲、多中心設計，受試者以1：1比例接受SPD8或原廠參考藥ProliaR（日本商品名PraliaR）治療，每六個月皮下注射一次，療程長達12個月。結果顯示，以第12個月腰椎骨密度變化為主要療效指標評估，SPD8與原廠藥之組間差異及95%信賴區間皆落在預先設定的等效範圍內，成功達成試驗目標。
Denosumab為全球骨質疏鬆症及腫瘤骨轉移支持治療的重要藥物，涵蓋ProliaR治療骨質疏鬆及XgevaR預防癌症骨轉移相關骨骼併發症兩大市場。其透過抑制RANKL蛋白活性，降低破骨細胞形成與活化，進而減少骨質流失、提升骨密度並降低骨折風險。根據原廠安進（Amgen）財報，Denosumab系列產品2025年全球銷售額達64億美元，市場規模相當可觀。
醣聯表示，SPD8自開發初期即採雙適應症策略，同步鎖定骨質疏鬆症及癌症骨轉移支持治療市場，目前相關品質比對與開發資料均已完成，未來將同步向日本PMDA申請兩項適應症藥證，以擴大市場布局與產品價值。
此外，醣聯也積極推動台灣在地生產規劃。公司指出，Denosumab屬需長期規律施打的生物製劑，一旦供應中斷恐影響患者治療成效與骨骼健康。在全球供應鏈風險升高及台灣高齡化趨勢帶動骨鬆治療需求增加下，建立本土製造能力不僅有助提升供藥穩定性，也符合政府推動關鍵生物藥自主供應政策方向。
法人認為，SPD8成功完成三期臨床驗證，不僅大幅降低開發風險，也使醣聯正式取得進軍全球Denosumab生物相似藥市場的入場券，未來隨藥證申請及商業化進程推進，可望成為公司重要成長動能。