杏輝療效不合格藥品全面回收 含喜癒痔軟膏共6項

【NOW健康 陳如頤／台北報導】國內知名藥廠「杏輝」出包，食藥署7月GMP藥廠例行查廠發現，該藥廠所生產的6項藥品在持續安定性試驗上不合格，也就是效期未到，但藥品的主成分含量卻降到8成以下，影響治療效果。

這6項藥品分別為「杏輝布咳樂液」及「若蘭仙施面皰凝膠」2款處方藥；「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」等4款指示藥。

衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，根據GMP（藥品優良製造作業規範）規定，國內所有生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗，每3個月測試其主成分是否下降，最低不可低於原成分含量9成以下。

但杏輝這６項藥品在持續安定性試驗上不合格，效期未到，主成分在降到8成以下，食藥署除了要求藥廠回收，並針對製程做系統性檢討、改善，如果10月27日前未完成回收，最高可罰新台幣500萬元。

陳映樺說，這6項藥品效期為2年，在受檢時距離效期還剩約1年，但藥品有效成分就只剩原本的8成多，恐影響療效，須全面回收。在6款藥品中，以治療痔瘡、直腸炎的「喜癒痔軟膏」及治療痘痘的「若蘭仙施面皰凝膠10毫克／公克」用量較大。

陳映樺表示，正常藥品製程穩定，在出廠後理應不該出現有效成分下降，這次發現6款產品不合格，要求杏輝必須先暫停生產相關藥品，且不可出貨，並需針對其他產品製程廣泛評估，確認品質。

藥師柯明道指出，杏輝是國內製藥大廠，且藥物主成本不貴，應該不會減少藥量、偷工減料，目前猜測可能與保存、運送過程出問題有關，有些藥物在運送過程中需全程低溫冷藏，否則就會影響成分含量。

「藥品最怕曬到陽光」柯明道說，最近就有1名業務員在早上到藥局購買1瓶維他命E膠囊，瓶身為透明玻璃，到了傍晚就拿來退貨，因為膠囊溼答答，黏成一團，問了之後，才知道他將這瓶維他命放在汽車儀表板旁邊，經過整個下午陽光直曬，膠囊就已變質。

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