政府推「國藥國造」，清單還在盤點卻先發補助...藥廠憂市場不買單，政策美意恐「所託非人」
作者 : 馬揚異、譚偉晟
圖片 : 總統府提供
政府推動50到60項關鍵藥物國產化，啟動240億元藥物韌性整備計畫，試圖降低對全球供應鏈依賴。
然而，衛福部關鍵藥品清單還沒出爐，經濟部卻搶先發補助，加上市場需求不明朗，亟須政府面對。
「我們要推動至少50項關鍵藥物國產自製……，確保在緊急狀況下，台灣能保有最基本的醫療服務量能！」今年3月在「健康台灣推動委員會」上，總統賴清德高聲宣示，將啟動為期4年、斥資240億元的《國家藥物韌性整備計畫》。
隨著近年地緣政治風險、國際貿易衝突升高，過去高度仰賴全球化分工的製藥產業，開始面臨實質的斷鏈危機。為確保發生戰爭、國際缺藥潮等情況時，民眾需要的關鍵藥品不致缺貨，行政院提出「國藥國造」構想，將由政府出資、補助國內業者生產特定關鍵藥品。
- 關鍵藥品：指《國家藥物韌性整備計畫》預計優先推動國藥國造的項目，大多為市場寡占、仰賴專案進口之必要藥品，初步盤點有50到60項。
▲賴清德今年3月5日宣布啟動《國家藥物韌性整備計畫》後，衛福部隨即召集委員會、盤點關鍵藥品清單。然而經濟部搶先開跑發補助，引發專家質疑。（圖／總統府提供）
50至60項關鍵藥品國產化
未盤點清單先編10億補助？
政府補助保障生產，對本土藥廠本該是利多，但截至當下，業者仍擔心假如主責計畫的衛福部與經濟部缺乏充分協調，不只會讓藥廠無所適從，更可能讓資源嚴重錯置。
根據本刊獨家取得尚未公開的《國家藥物韌性整備計畫》核定本與執行狀況，藥廠的疑慮，並非杞人憂天。
該計畫預計在4年內編列240億元的經費，其中超過50％是撥給經濟部產業技術司，用於補助國內無自製的原料藥、學名藥製劑，以及胰島素、紅血球生成素等生物製劑。由此可見，這項計畫的主要目標，正是與國內藥廠合作，補助開發製造賴清德所說的「至少50項關鍵藥物」。
這項計畫，在專家看來是「目的地正確，但路徑不明」。
長期關注醫藥政策的立委廖偉翔國會辦公室主任丁旗源指出，推動藥物韌性的首要任務，應盤點出需要國造的「關鍵藥品清單」，才能讓經濟部的補助經費精準執行，但目前的計畫中，看不到「先盤點再補助」的作法。
他以計畫核定本的一項績效指標舉例，「經濟部說未來4年要至少取得6件國內無產製之原料藥，送查驗登記或DMF（申請原料藥主檔案）。乍看之下很合理，但萬一這6件不是國內的必要藥品呢？」他質疑。
- 必要藥品：根據《藥事法》第27-2條，藥商持有必要藥品藥證，須定期向衛福部申報製造、輸入、供應情形。目前食藥署完整必要藥品清單共有584項。
這並非憑空臆測。有藥廠透露，早在今年初，經濟部就開始受理國藥國造的補助申請，只要開發前兩張國產原料藥、學名藥、生物相似藥許可證之藥品就符合資格，補助額度最高可達計畫總經費50％，業者已紛紛遞件搶拿補助。
攤開今年經濟部預算案，產業技術司透過《藥物韌性整備計畫》「對企業捐助」的預算數，就高達10億元；但因藥物韌性委員會還沒盤點出「關鍵藥品清單」，沒人知道申請補助的藥品製程，會不會做出一堆「國家不迫切需要」的原料藥與製劑。
「確實這就是現在的風險。」中美兄弟製藥董事長、學名藥協會副理事長林命權坦言，現行政策會對藥廠後續的研發資源規畫，造成很大的不確定性，往壞處想，假如業者順利取得補助、投入藥品生產，藥物韌性委員會認為非必要，對藥廠而言「會比較麻煩」。
對此，衛福部次長林靜儀回覆本刊表示，目前經濟部的補助有分不同項目，除了關鍵藥品，也會補助一些有外銷潛力、可建立經濟規模的高技術門檻藥品，現在受理申請補助的，其實是後者。
國產藥面臨販售不確定性
原廠藥寡占、醫界偏保守
至於關鍵藥品清單，她解釋，目前藥物韌性推動委員會已開過第一次會、初步篩出包括高血壓、糖尿病等慢性病用藥，與盤尼西林G抗生素等60多項藥品。接下來委員會將再參考臨床觀點，確認清單項目是否無其他藥物可替代，預計下半年會公告第一批關鍵藥物品項。
然而，多數民眾對國藥國造計畫的期待，應是「補足關鍵藥品供應缺口」，若匡列大筆經費用於開發外銷品項，恐有資源錯置之虞。
此外，就算未來本土藥廠精準投入「關鍵藥品」的研發生產，藥廠也擔心這些藥賣不賣得出去？在現行計畫中，也看不見因應方案。
「要克服的不只是『產』，還有『銷』的問題。」丁旗源分析，「假設一家藥廠跟政府合作蓋了一座廠，做出政府需要的藥，但國內醫院不願意買單這批藥，政府該怎麼處理？」
根據計畫內容，在促進「國藥國用」方面，衛福部將透過健保獎勵醫院多用學名藥，每開一張生物相似藥、癌症學名藥處方箋給予醫院150點健保獎勵；另外，食藥署將媒合產學界投入學名藥療效臨床研究，希望提升社會對「學名藥安全療效」的信任。整體來說，政策還是以正面鼓勵宣導為主。
本刊訪問多名醫院高層也發現，即使醫院認同國藥國造政策，也不敢保證會增加使用國產學名藥的比率。
台灣醫院協會理事長李飛鵬坦言，政府要推動國藥國造，醫院一定配合，但醫師有自主開立處方權力，院方無法干預。台大醫院醫務祕書陳彥元也不諱言：「台大過去使用原廠藥的比例相當高，多開立學名藥處方的轉換期程，會比較長一點。」
台北榮總副院長李偉強、新光醫院副院長洪子仁也分別表示，國藥國造政策方向正確，但最重要的是確保學名藥品質。由此可見，「多數醫師更信任原廠藥」是邁向國藥國用的最大路障。
因此，學名藥協會理事長陳誼芬就認為，若要落實國藥國用，政府必須先檢討原廠藥透過「專利連結制度」長期寡占國內市場的困境。
所謂專利連結，指的是學名藥申請上市時，必須接受「有無侵害原廠藥專利」審查。
林命權指出，在這項制度下，原廠藥一旦接獲學名藥上市申請，幾乎無一例外會提出專利訴訟，以中小企業為主的國內學名藥廠，不願輕易承擔訴訟風險，導致許多過了專利期許久的原廠藥，還能有8到9成市占率。
一名參與藥物韌性推動委員會的專家也建議，未來訂定藥品韌性專法時，應納入儲備採購、訂閱制採購等配套，保障業者安心製造。
針對製藥業者的顧慮，林靜儀說明，等到關鍵藥品清單盤點出來，衛福部將會逐項找國內業者討論，了解為何過去藥廠生產意願低落，研擬更具體的對策。但她也強調，每一項藥品的情況都不相同，必須一一對症下藥，目前仍無法提出一體適用的方案。
然而，隨著藥物韌性逐漸受到重視，政府還是必須認真思考，如何打造一個更友善的國產學名藥環境。
對照日本經驗
檢討會、健保價差雙軌改革
鄰近的日本經驗，值得台灣借鏡。為了減輕健保財務負擔、鼓勵國內學名藥產業發展，厚生勞動省在2007與2013年，先後推出《後發醫藥品安全使用行動方案》、《後發醫藥品使用加強推廣路徑》，透過供應穩定、品質監測、保險制度等完整策略，成功讓日本的學名藥使用率，從2011年的22％，增加到2023年的80％。
為化解醫師與民眾的「學名藥療效較差」的迷思，厚生勞動省委由日本醫藥食品衛生研究所成立「學名藥與生物相似藥品質情報檢討會」，由醫師、藥師、學者、政府與產業代表等組成，每半年開會一次，提出實務界對於學名藥品質的意見與疑慮。
蒐集意見之後，研究所會針對有品質疑慮的學名藥進行檢驗，並在下一次開會時發表檢驗報告，回應實務界疑慮；若檢驗結果有問題的學名藥廠，會被要求即時改善，有效提升日本人對學名藥的信任。
此外，日本也落實原廠藥的「差額負擔」制度，病患選擇開立原廠藥，得自行負擔更高的藥價，逐漸讓民眾習慣使用學名藥。近年來台灣也有許多醫藥界專家提出相同倡議。
從國際經驗來看，透過價格引導市場需求，反而有效幫助日本強化藥物韌性。隨著國藥國造計畫積極展開，行政院與衛福部能否完善相關配套、建構健全的國內關鍵藥品供需生態，將會是計畫的成敗關鍵。
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