美時LP757申請美國NDA 505(b)(2)口服腫瘤新藥叩關百億美元市場
美時（1795）宣布，已正式向FDA提交505(b)(2)途徑癌症新藥LP757（Cabozantinib）的新藥查驗登記申請（NDA），待核准後將於美國市場上市銷售。此案為美時在美國首件口服腫瘤505(b)(2)新藥申請，具有關鍵里程碑意義，也為公司腫瘤產品線再添成長動能。
LP757主成分為Cabozantinib，用於治療多種晚期實體腫瘤，包括腎細胞癌（RCC）、肝細胞癌（HCC）及部分甲狀腺癌。Cabozantinib屬於口服酪胺酸激酶抑制劑（TKI），可同時抑制多重與腫瘤生長及血管新生相關的訊號傳導路徑，包括MET、VEGFR1/2/3與AXL，進而抑制腫瘤血管生成與腫瘤細胞增生，並有助於延緩或克服抗藥性，已成為美國晚期腎細胞癌及肝細胞癌的重要標準療法之一。
根據IQVIA統計，Cabozantinib 2024年於美國銷售額約16.7億美元，全球銷售額約26.2億美元。另依產業研究機構預估，2025年全球市場規模約30億美元，並可望於2035年成長至84億美元，年複合成長率（CAGR）約10.9%，顯示該產品仍具長期成長潛力。
總經理Petar Vazharov表示，此次505(b)(2)新藥LP757送件，展現美時對創新藥布局的投入成果，也突顯美時具備透過成熟開發策略，在高度監管市場推出差異化產品的能力。Cabozantinib為實體腫瘤治療的重要標靶藥物之一，LP757的推進將進一步強化公司在美國腫瘤市場的產品陣容。
他強調，美時持續擴充腫瘤與免疫治療產品組合，透過創新開發與授權策略並行，不僅為病患提供更多高品質治療選項，也為公司中長期營運注入穩健成長動能。