美時拿下美國首款Xofluza學名藥核准 搶攻流感用藥市場
美時（1795）29日宣布，全資子公司Alvogen所屬Norwich已取得美國FDA核准，旗下Baloxavir Marboxil錠劑學名藥正式獲准上市，成為原廠流感藥Xofluza首款取得FDA核准的學名藥。
法人認為，在首家送件（First-to-File，FTF）優勢加持下，可望進一步擴大美時美國市場布局，並挹注特殊學名藥產品線成長動能。
Baloxavir Marboxil為單劑口服抗病毒藥物，可用於治療5歲以上、症狀出現48小時內的急性無併發症流感患者，包括一般健康族群及流感併發症高風險患者；此外，也核准用於5歲以上族群於密切接觸流感患者後的預防性治療。
根據原廠羅氏（Roche）資料，Xofluza於2025年美國市場銷售額約5,700萬瑞士法郎，隨著首款學名藥取得上市資格，可望提高藥品可近性，並為美時帶來新的市場機會。
美時總經理Petar Vazharov表示，Baloxavir Marboxil錠劑學名藥成功取得FDA核准，再次展現美國團隊在高門檻學名藥開發與法規執行上的能力，也凸顯公司持續發掘具市場潛力產品、開發並取得FTF資格的競爭優勢。
他表示，美時將在遵循相關保密協議的前提下，持續推動產品商業化，並致力提升病患取得高品質且具可負擔性的藥品，進一步深化公司在美國特殊學名藥市場的布局。