歐美法規鬆綁改寫遊戲規則！生物相似藥開新局 成本降、速度快 生技業版圖重洗牌
作者：財訊雙週刊／饒秀珍
根據《財訊》雙週刊報導，9月24日，台康生技的一則公告，默默地在生技圈掀起波瀾；猶如冰山一角，水面下潛伏的，將掀起全球藥界前所未有的商機與競爭。
這則公告，大意是台康生技接到美國FDA（食品藥物管理局）以及歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的正面回應，該公司已經完成1期臨床試驗的乳癌「生物相似藥」EG1206A，得以免除3期臨床試驗，直接往申請藥證的階段行進。
要知道，一個3期臨床試驗估計需要1億美元的資金，耗時至少2~3年；雖說豁免3期臨床，不代表最終一定可以拿到藥證，但是對公司而言，可以省下許多臨床試驗的成本與時間！不過，投資人也疑惑，藥物的審核一向最嚴格，為何FDA為首的歐美法規單位，會同意部分生物相似藥個案免除3期臨床？
監管生物相似藥 全球法規轉向鬆綁
故事可以先從美國伊利諾大學芝加哥分校兼任教授、多家生物製藥企業創辦人尼亞齊教授（Sarfaraz K. Niazi）說起。
尼亞齊是生物相似藥專家，創立了美國第一家生物相似藥公司。他向來主張，生物相似藥的審批核心環節—臨床療效研究（CES）包含冗長的大型臨床試驗，不會為評估增添科學價值，因此倡議只需要分析相似性和免疫原性研究，就足以證實生物相似性。
他所持的道理不難懂，原廠藥已經證明安全性與療效，仿製藥又何須再做數年的大型臨床試驗來證明安全性與療效？尼亞齊的倡議最終促使FDA接受並付諸執行。根據外媒報導，9月1日，尼亞齊團隊研發治療自體免疫疾病Stelara的生物相似藥，成為美國FDA第一個批准豁免生物相似藥進行臨床療效研究。
《財訊》採訪得知，FDA的這項決定，在業界炸鍋，等於重新定義了生物相似藥的開發、審批方式，被視為重要的監管突破，堪稱全球醫療和製藥創新的里程碑。尼亞齊在新聞稿中表示：「FDA的批准開啟一個新時代⋯它將從根本重塑生物相似藥的經濟性，擴大全球的可及性。」
所謂「經濟性、可及性」的意義，可以參考過去40年學名藥的發展史。檢視現在美國處方藥有9成是小分子學名藥，但回頭看1983年時，美國學名藥的滲透率僅僅只有13%；促成如今的普及，關鍵是1984年美國通過《Hatch-Waxman Act》法案。
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