國光生技「鼠亂」稽查出爐！食藥署揪「4大缺失」限期一週改善
記者簡浩正／台北報導
▲食藥署今日前往國光潭子廠稽查，發現實驗動物之接收管理程序不完善等4大缺失。（示意圖／國光生技提供）
國光生技今（23）日被爆出廠內有百隻老鼠在研發疫苗的實驗室亂竄、發出惡臭，恐汙染實驗室並可能造成疫苗變質。雖業者今日聲明回應兩個區域彼此無關，但食藥署今日前往稽查，發現「實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響」等缺失，要求一週內繳交改正報告至食藥署。若未改善最重可處200萬元罰鍰。
食藥署今日晚間表示，已於今日派員赴國光公司查核，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓)，與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔，廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全，惟發現仍有數項缺失涉違反藥事法第57條，將移請地方政府衛生局處辦。
食藥署副署長王德原表示，查核發現該事件發生後，該公司雖已進行消毒，惟仍有缺失包含：實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。現場已責令廠方應於一週內提交改正報告至署，食藥署將再赴廠確認改善落實性。
食藥署持續以國際一致性PIC/S GMP規範，對藥廠進行定期及不定期查核，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，完善民眾用藥安全的環境。
留言 7