安特羅腸病毒疫苗獲准製程放大 為前進東南亞添利多
國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 今 (1) 日宣布，委託國光潭子廠生產的安特羅腸病毒 71 型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲核准，每批產量可放大至原有的 3 倍以上，對於腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審核，以及擴大產能滿足東南亞市場需求是一大利多。
安特羅表示，由於腸病毒疫苗委託國光潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場的需求，去年委託國光開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大至大批量的 3 批製程放大確效批 (PPQ)，並完成 6 個月以上的產品安定性試驗。
安特羅指出，經比對確認，製程放大的腸病毒疫苗產品品質與小批次相同，安特羅在今年四月提出製程放大申請案，並於八月底獲食藥署核准。
安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫苗製程放大對於申請越南藥證是一大利多，從合作方越南國營公司 VABIOTECH 取得的訊息，越南政府基於防疫需求，對於即將進入越南的腸病毒疫苗供應量能十分重視。
張哲瑋認為，此次腸病毒疫苗製程放大順利通過，確認可符合越南藥政單位對於產能的要求，對於未來基於市場需求再擴大產量更具信心，也成為安特羅腸病毒疫苗進入東南亞市場的最佳後盾。
安特羅自行開發的安拓伏腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71)，已由合作方越南國營公司 VABIOTECH 於 7 月 18 日，向越南衛生部藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審核申請。再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少 100 萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，布局未來東南亞市場。
安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，並已著手進行 200 及 1000 公升級 GMP 量產產能確效，以滿足具備越南當地市場的充分供貨能力，更進一步放眼東南亞市場。
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