TLC-KY長效止痛新藥三期解盲亮眼，授權價值跳升
MoneyDJ新聞 2026-10-19 17:11:13 蕭燕翔 發佈
TLC-KY(7924)今(19)日公布術後長效止痛新藥TLC590三期臨床試驗解盲結果，主要、次要及重要療效指標全數達標，且相對對手的數據差距優於預期，TLC-KY總經理葉志鴻(圖中)表示，TLC590為目前全球唯一在三期臨床試驗證實單次給藥可達168小時術後止痛效果的新藥，預計明(2027)年上半年向美國FDA提出藥證申請，力拚2027年底至2028年初在美國上市。
TLC590此次三期臨床試驗針對拇趾外翻手術，共收納304名受試者，採隨機、雙盲設計，分配至TLC590、競品Exparel及安慰劑三組。主要療效指標為術後72小時內整體疼痛程度，TLC590相較安慰劑顯著降低疼痛分數，p值僅0.0024；次要療效方面，TLC590相較目前主要長效止痛競品的Exparel的72小時疼痛控制，同樣是超低p值的0.0202。
特別的是，因應美國減少鴉片使用量的政策獎勵，此次臨床試驗也將72小時內減少鴉片類止痛藥用量納入次要療效評估，TLC590相較安慰劑及Exparel，均明顯降低救援性鴉片類藥物使用量，且進一步延長至168小時的疼痛控制，成為全球唯一單劑給要能達此標準的長效止痛新藥。另安全性方面，也未出現與藥物相關的嚴重不良事件。
葉志鴻表示，此次試驗特別之處，在於除與安慰劑比較外，更直接以市場主流藥物Exparel作為活性對照組，並在疼痛控制及減少鴉片類藥物使用量兩方面取得統計顯著優勢。由於術後患者常須在24小時內追加鴉片類止痛藥，增加依賴及副作用風險，美國近年積極推動非鴉片類止痛藥使用，並透過NOPAIN Act提供給付誘因。因TLC590兼具長效止痛及減少鴉片使用優勢，有機會爭取成為第一線術後止痛用藥。
他也說，公司將完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，預計明年上半年向美國FDA遞交新藥上市申請，預估審查時間約9至12個月，順利會在明年底至後年初取得藥證。且除美國外，也爭取台灣、歐盟及日本市場的進入機會。未來有機會透過小規模臨床試驗，擴大止痛適應症範圍。
授權方面，他也證實，已有多家藥廠表達興趣，未來商業化策略將以公司最大利益考量。
Exparel目前美國主流長效局部麻醉藥物，2025年美國產品淨銷售額約5.75億美元，現行每劑售價約400美元。其原廠Pacira近期宣布被國際藥廠Viatris以16.5億美元股權價值收購。
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