化妝品新制今起全面上路 違者最高罰100萬
[NOWNEWS今日新聞] 化妝品制度今（1）日起全面上路！衛福部食藥署參照國際標準，制定化粧品優良製造準則（GMP），並規劃三階段實施期程，而最後一階段也就是今起上路。另外，為保障消費者使用安全，與國際接軌的「化粧品產品資訊檔案PIF制度（Product Information File, PIF）」第三階段同樣全面施行。要求化妝品產品必須完成產品資訊檔案（PIF）才可販售，違者最高可罰100萬元。
為保障消費者使用安全，與國際接軌的化粧品產品資訊檔案PIF制度（Product Information File, PIF）於今起全面施行。近日許多美妝品牌出現降價出清潮，網傳與衛福部這項「新制」有關。但食藥署提醒，這項制度早在108年已公告，並依產品種類自113年7月起分年分階段實施，給予業者已「至少5年緩衝準備期」。
PIF為產品安全性、品質及功效的「相關佐證資料」，食藥署說明，並非認證、送審或上市前核准制度，也沒有認證標章或證書，目的是「強化業者管理責任」，確保產品安全有科學依據，並於產品發生安全疑慮或不良反應時，協助主管機關快速追溯來源、釐清風險及採取必要管理措施。
PIF制度全面上路輔導先行 已給業者5年緩衝準備
對於PIF制度，食藥署強調，採取「提早公告、輔導先行、分階段實施」方式，已於108年公告，並依「產品種類」自113年7月起分年分階段實施，給予業者至少5年緩衝準備期。
PIF資料是「業者既有」的產品規格、成分資料、檢驗報告、製造品質管制文件及安全性評估資料，均可作為建置基礎。
業者資料不完備「可限期改正」 輔導先行不會立刻罰
另外，相關資料可以來自原廠、原料供應商、安全資料表、科學文獻、國際資料庫或研究報告等來源取得，「並非完全重新建立」，且未要求所有產品皆須重新檢驗或全面委外辦理。若業者有資料不完備情形，得「於期限內改正」，不會立刻裁罰。
原則上會以「輔導先行」，食藥署表示，若涉違反化粧品衛生安全管理法第4條，依同法第23條處新台幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品登錄或許可證。
GMP制度今日全面上路 涵蓋所有一般化粧品製造場所
而化粧品製造場所全面實施GMP同樣於今日上路，食藥署表示，我國於107年修正化粧品衛生安全管理法，並參照國際標準制定化粧品優良製造準則（GMP），規劃三階段實施期程。
第一階段（113年7月1日）針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭及居家使用牙齒美白等特定用途化粧品製造場所實施。
第二階段（114年7月1日）納入嬰兒用、唇用、眼部用及非藥用牙膏、漱口水之製造場所。
第三階段（115年7月1日）將涵蓋其餘所有一般化粧品製造場所（免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外）。
食藥署說明，化粧品GMP作為品質保證概念的具體實踐，規範範疇涵蓋人員、廠房、設施、設備、原料、包裝材料、製程操作、品質管制及文件化紀錄等事項。
符合GMP也須有PIF 若限期不改正可罰
符合GMP的製造場所也必須依循合乎規範的產品資訊檔案（PIF），就所載成分及含量，從原料秤量、投料、混合攪拌等製造過程，至充填包裝與成品檢驗等，每個步驟都必須有清楚的標準流程（SOP）與詳實記錄。
未來若有業者經通知限期改正，屆期不改正者，可依化粧品衛生安全管理法，處新台幣2萬元以上、500萬元以下罰鍰，並得按次連續罰；情節重大者，並得處1個月以上、1年以下停業，令其歇業、廢止公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證。