Atezolizumab聯合化療獲美國FDA核准 第三期大腸癌治療添新希望
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（10月8日）宣布，已批准免疫療法藥物 Atezolizumab 結合化療藥物 mFOLFOX6，用於治療第三期錯配修復缺陷型（dMMR）大腸癌患者。這項新療法為特定類型的大腸癌病患帶來了新的治療選擇。
dMMR（Mismatch Repair Deficient，錯配修復缺陷）是一種生物標誌物，指的是癌細胞在複製 DNA 時，負責修復錯誤的基因功能喪失，導致細胞容易累積突變。對於診斷為第三期大腸癌的患者，亦即癌細胞已擴散至周邊淋巴結但尚未遠端轉移的患者，這項新療法提供了一個新的治療方案。該批准規定，患者在接受此組合療法前，除了等待 dMMR 檢測結果期間可施打單週期 mFOLFOX6 化療外，不得曾接受其他化療或放射治療。
這項批准是根據一項臨床試驗的結果。該試驗將患者隨機分為兩組：一組接受 Atezolizumab 搭配 mFOLFOX6 化療，另一組則單獨接受 mFOLFOX6 化療。兩組患者均接受 12 週期的 mFOLFOX6 化療。在實驗組中，患者在前 12 週期的化療期間，每兩週靜脈注射一次 840 毫克劑量的 Atezolizumab，之後再單獨接受 Atezolizumab 治療 13 個週期。試驗的主要終點是無病存活率（DFS）。在中位數追蹤 40.9 個月後，Atezolizumab 組合療法組的三年無病存活率達 86.3%，相較於單獨化療組的 76.2%，顯示出顯著的改善。
儘管在無病存活率上表現優異，兩組患者的總體存活期（OS）結果則呈現相似。在追蹤 45.8 個月後，Atezolizumab 組合療法組的五年總體存活率為 89.7%，而單獨化療組則為 87.9%。在安全性方面，接受 Atezolizumab 組合療法的患者（346名）均報告有任何等級的不良事件，而單獨化療組（334名）的比例為 98.5%。其中，3/4 級的嚴重不良事件在組合療法組中佔 84.1%，高於單獨化療組的 71.9%。實驗組有 6 例五級不良事件（即導致死亡），其中 2 例（分別是猝死和敗血症）被認定與治療相關，而單獨化療組則有 2 例五級不良事件。
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