生華科與BeOne展開國際合作 首創新藥 CX-5461推進全球多中心試驗
生華科（6492）11 日宣布與跨國藥廠 BeOne Medicines 展開全球多中心臨床合作，將以首創新藥 CX-5461 聯合 PD-1 抑制劑 tislelizumab，推進治療晚期實體腫瘤的國際臨床試驗，評估涵蓋胰臟癌、對免疫檢查點抑制劑具抗性的黑色素瘤等──的安全性與療效潛力。
該協議不僅使 CX-5461 首度跨入免疫腫瘤治療領域，也為公司後續的國際授權布局奠定重要里程碑。
董事長胡定吾表示，免疫療法雖已成為全球癌症治療主流，但現階段平均有效率僅約二至三成，仍存在明顯治療瓶頸。CX-5461 具備活化腫瘤微環境的獨特機制，若能搭配 PD-1 抑制劑，將有望突破免疫療法效益受限的難題，並為患者帶來新的生存機會。
根據雙方合作內容，BeOne 將提供 tislelizumab 作為聯合療法用藥；生華科則負責提供 CX-5461 臨床試驗用藥並承擔臨床監管。該試驗採 Phase 1b/2a 設計，將於台灣及美國多中心同步進行，評估聯合療法的安全性、耐受性以及初步療效指標。
CX-5461 為生華科自主研發、全球開發最前段的 G-四股結構（G-quadruplex）穩定劑，可透過 DNA 複製應激誘導機制破壞腫瘤細胞基因穩定性。更重要的是，近年研究已證實 CX-5461 不僅具備直接抑癌作用，也能改變腫瘤微環境，將對免疫藥物反應低的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，提升免疫系統對癌細胞的辨識能力。相關試驗已在加拿大、美國展現初步成效，為跨入免疫腫瘤領域奠定科學基礎。
根據Precedence Research 預估，全球癌症免疫療法市場將從 2025 年的 1,364 億美元，成長至 2034 年的 3,384 億美元，年複合成長率達 10.65%。Grand View Research 亦預測至 2030 年，全球免疫療法藥物市場規模將突破 4,860 億美元。
隨著市場快速擴張，跨國藥廠也正面臨專利到期壓力，特別是全球銷售額第一的 KEYTRUDA 將於 2028 年專利到期，使大型藥企加速尋找下一階段具有差異化的創新組合療法。
生華科表示， CX-5461 的機制創新優勢，加上與美國國家癌症研究所及跨國藥廠的合作經驗，再加上此次正式布局免疫腫瘤領域，已站上全球創新藥競逐的關鍵點。