新藥研發上市須經過臨床試驗 臨床試驗3大重點1次掌握
【NOW健康 連珮妤／台北報導】近年來，由於生技醫藥領域蓬勃發展，再加上COVID-19疫情催化新藥研發進度，不少研發中的新藥已逐步邁入臨床試驗階段，未來可望為病人帶來更多疾病治療的選擇。
▲新藥研發上市過程。（圖／食藥署提供）
臨床實驗前須先經嚴格審查 有效保障受試者權益
臨床試驗是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行的科學研究，在執行前必須先經過食藥署及醫院人體試驗委員會（IRB）的嚴謹審查，充分評估其倫理、安全與科學性後，才會核准臨床試驗進行。
▲臨床試驗執行前應先經過主管機關查核。（圖／食藥署提供）
▲藥品臨床試驗管理3大重點。（圖／食藥署提供）
受試者在參加臨床試驗之前，需要先了解臨床試驗的風險與益處、受試者的權益及義務等，在充分了解將參與的臨床試驗相關資訊，並經過審慎評估，自願簽署受試者同意書後才會開始執行相關試驗程序，以保障受試者權益。在試驗執行期間，受試者可以隨時詢問試驗相關問題，也可以隨時退出臨床試驗，對受試者的醫療照護，並不會因為退出試驗而受到影響。此外，試驗團隊也會竭盡全力保護受試者的隱私及個人資料。
▲受試者在參與臨床試驗前，應先簽署受試者同意書。（圖／食藥署提供）
▲受試者參與臨床試驗需留意事項。（圖／食藥署提供）
食藥署舉辦受試者權益推廣活動 積極提升臨床試驗品質
我國在「藥品優良臨床試驗作業準則」（GCP）的管理架構下，規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責，食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範，透過層層把關的機制，來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。
▲藥品臨床試驗資訊哪裡查詢？（圖／食藥署提供）
另外，食藥署持續精進國內臨床試驗環境，自105年起陸續舉辦受試者權益推廣活動及專業人員教育訓練課程，迄今總計約5,800人次參與，除了向民眾推廣受試者保護知識、建立正確臨床試驗觀念，亦針對試驗專業人員提供涵蓋研究設計、統計、倫理等各面向之教育訓練課程，以全面提升試驗品質並強化對受試者權益之保障。食藥署今年亦推動官網「藥品臨床試驗專區」改版，增設「民眾專區」以及豐富的「教育訓練資訊」，內容豐富多元，歡迎各界多加利用！
▲食藥署為精進藥品臨床試驗環境，至105年起，已舉辦多項活動與訓練課程。（圖／食藥署提供）
臨床試驗過程中參與的各角色必須妥善履行受試者保護的職責，並建構安全的試驗環境，以提升社會對於臨床試驗的信賴，意即「團隊留心」、「試驗放心」、「民眾安心」，透過三心守護，共同提升臨床試驗執行品質並維護受試者安全與權益。
核稿編輯：陳如頤
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