印度藥監籲製藥業轉型 擺脫學名藥依賴強化原料藥自主

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

儘管印度在全球學名藥供應鏈中佔據舉足輕重的地位，供應全球約五分之一的學名藥，並滿足美國近四成的學名藥需求，其製藥產業的強勁表現卻高度仰賴進口原料藥（API）。這種依賴性已引起印度藥品監管機關的關注，並呼籲國內藥廠超越學名藥製造，提升自主研發能力。

根據《ThePrint》報導，印度藥品監管機關指出，印度進口的大宗原料藥包括抗生素、發酵類產品，以及用於生殖健康等領域的特定化學品，這顯示國內製造存在明顯缺口。例如，常用學名藥如盤尼西林（penicillin）、環丙沙星（ciprofloxacin）和普拿疼（paracetamol），其進口依賴度甚至超過九成。

印度曾是原料藥生產的自給自足國家，這得益於 1970 年的《專利法》。然而，1990 年代後的經濟自由化政策，降低了進口關稅與限制，使得進口原料藥的成本更為低廉。在中國以更低的生產成本、優惠的融資及政府強力支持下，其原料藥生產成本比印度低約 35%至 40%，導致中國在印度原料藥進口中的佔比從 1990-91 年的不到 1% 急遽上升至 2020-21 年的約 68%，並在 2022 年進一步增長至 72%。

為扭轉此趨勢，印度政府已啟動多項措施，包括「生產連結獎勵（PLI）計畫」與「原料藥園區」計畫。PLI 計畫提供財務獎勵，鼓勵製藥公司提高在印度境內的產量；原料藥園區則建立專用工業區，提供共享基礎設施以降低成本並提升生產效率。儘管 PLI 計畫仍面臨約 35% 參與廠商退出的挑戰，但政府預期成功解決原料藥依賴問題，每年可為政府帶來 300 至 400 億印度盧比的稅收，創造逾 50 萬個就業機會，並節省 40 億至 60 億美元的外匯支出。

監管改革方面，自 2026 年 1 月起，針對新藥與臨床試驗更新規定、加快審批流程以及符合全球標準的更嚴格製造規範等改革措施已強制實施。藥品部聯合秘書 Satyaprakash T. L. 強調，應透過本土的酶工程技術，並善用印度超過 8,000 所理工科院校及 30 萬研究人員的優勢，解決對進口大宗藥物的依賴。NITI Aayog 的 Vinod K. Paul 博士亦指出，藥品佔醫療自付費用的大部分，這使得製藥業成為實現公平醫療與財務保障的核心環節。此外，印度政府也規劃在製藥領域推動「監管沙盒」機制，以期加速藥品審批與開發。