太景*-KY 更正公告本公司越南合作夥伴遞交太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液新藥上市許可申請(NDA)，並獲越南藥品管理局(DAV)正式受理相關資...
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)太景*-KY-更正公告本公司越南合作夥伴遞交太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液新藥上市許可申請(NDA)，並獲越南藥品管理局(DAV)正式受理相關資訊。(更正第5點遞件合作夥伴公司名稱)
1.事實發生日:115/10/16
2.研發新藥名稱或代號:太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液
3.用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：
適用於治療社區性肺炎。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
第三期臨床試驗
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司接獲越南合作夥伴Fideschem Inc.通知，太捷信
(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液新藥上市許可申請（NDA）已由
Newsun Pharmaceutical JSC遞件，並獲越南藥品管理局（DAV）正式受理。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：依照越南藥品管理局（DAV）之審核程序，實際審查時間
及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據世界衛生組織（WHO）數據顯示，越南抗生素抗藥性（AMR)
情勢日益嚴峻，高居抗藥性排名首位，且是西太平洋地區抗生素致死率中位
居第二的國家。僅2020~2023年間，越南即有近27萬人死於抗藥性感染。
另根據越南呼吸學會（VNRA）治療指引，社區型肺炎（CAP）為當地最常見
的感染性疾病，佔肺炎病例的12％，其肺炎盛行率高達每十萬人561例，
為造成患者死亡與醫療負擔的主要威脅。面對步步進逼的抗藥性威脅
與居高不下的CAP治療需求，市場對於創新抗生素藥物有著極為迫切的未滿足需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):太捷信(奈諾沙星)為新型不含氟
的奎諾酮抗生素，其特色在於具備廣譜性、安全性高，可對抗絕大多數肺炎的
致病菌，尤其對有「超級細菌」之稱的耐甲氧西林金?色葡萄球菌（MRSA）、
抗萬古黴素金黃色葡萄球菌(VRSA)、多重抗藥性肺炎鏈球菌（MDRSP）以及
抗盤尼西林肺炎鏈球菌（PRSP）等難治之抗藥性細菌都有強效抗菌活性，
且其結構設計不易產生抗藥性，可用於一線治療。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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資料來源-MoneyDJ理財網