化粧品新法上路讓臺灣接軌國際、消費者保護更升級

口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長）
採訪‧撰文＝編輯部

歷經多年後，再次大幅修訂的《化粧品衛生安全管理法》，自2019年7月1日正式上路，取代了實施47年的《化粧品衛生管理條例》，同時也為業者提供2～5年的緩衝準備期，並協助臺灣化粧品產業與國際無縫接軌，跟上資訊透明化的時代腳步。然而，這將對你、我及業者帶來什麼影響呢？

未來，你買的化粧品都來自於GMP工廠製造
未來，無論你是在專櫃、連鎖通路或網路上購買的化粧品一定來自於符合化粧品優良製造（GMP）標準的工廠所製造，而且產品都是由藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造而成，品質、安全雙提升。

倘若你仍覺得不安心，可隨時上網查閱廠商上網登錄資料，內容涵蓋產品成分、用途、使用方式、及輸入業者資訊……等，另外業者生產產品前也必須就產品添加成分、原料來源、安全性評估等相關資料建置「產品資訊檔案」，而且這些「產品資訊檔案」皆已由醫學、藥學、毒理學或化粧品學者……等具專業知識背景的安全資料簽署人員（SA）確認過。

同時，你也會發現未來國內再也沒有「含藥」化粧品了！為避免消費者被「含藥」標示誤導，誤以為化粧品具有醫療效能而過度期待，新制中將其修正為「特定用途化粧品」；但2024年7月1日後，所有化粧品都將「一視同仁」，沒有其他稱謂與區分了！

新法與國際接軌，有利業者進軍國際市場
為什麼《化粧品衛生安全管理法》要大幅增修呢？食藥署署長吳秀梅解釋：「過去，只有含藥化粧品在上市前需要查驗登記，導致我們無法詳細掌握國內到底有多少化粧品正在流通；但新法上路後，所有國內、外化粧品都必須完成產品登錄並建立產品資訊檔案，一方面保障消費者安全；另一方面新法與歐盟、東協等國際規定同步，不僅有利於國內化粧品業者進軍國際市場，輸入臺灣的化粧品新品也能因大幅縮短行政流程，提早與國際同步上市。」

為了與國際接軌，食藥署全面盤點國內、外現行制度，比如：目前國際化粧品法規納管的品項中，非藥用牙膏和漱口水國際間以化粧品管理，所以在新法裡將其納入管理範疇接軌國際，但給予業者有2年緩衝期；而歐、美、日未有化粧品廣告事前審查制度，新法順應國際趨勢，刪除廣告事前審查制度條文，但針對誇大不實、宣傳醫療效能的違規業者提高罰則；另為配合國際除罪化趨勢，新法亦廢除刑事法改為行政法，但針對不肖業者加重罰鍰並新增吹哨子條款。

「6月到荷蘭參加國際醫藥法規協和會時，聊到臺灣化粧品新法上路，大家都覺得是件好事，因為各國法規越來越協和了！」吳秀梅署長道出，臺灣推動《化粧品衛生安全管理法》，國際間都抱持樂觀其成的態度。

主動通報、被動查驗和內部檢舉，三管齊下
以往，消費者若使用化粧品後發生不良反應，可至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」通報；如今，《化粧品衛生安全管理法》上路後，更加健全了管理法條。

吳秀梅署長指出，除了要求業者須擔負起主動通報的義務外，另新增「邊境查驗」，針對輸入臺灣有害衛生安全疑慮的化粧品進行抽驗和問題化粧品的「下架回收規定」，同時輔以「吹哨子條款」，針對化粧品添加汞、鉛……等違法成分和製造工廠不符合GMP標準之特定項目，鼓勵內部員工檢舉不法，獎金最高為實收罰鍰的10％，有助於嚇阻不法業者。

「為了這次修法，同仁們陸續舉辦超過150場的教育訓練和說明會，冀望協助業者儘早熟悉新法；部分新法也在合情、合理、合法下分階段實施，讓業者有充裕的時間調整準備。」吳秀梅署長由衷地表示，《化粧品衛生安全管理法》從產品上市前的源頭管理、品質把關和掌握產品流向，到上市後，業者主動通報的義務、配套的罰則與政府的邊境查驗、下架回收，不僅讓法源及管理層面更加周全，同時也提升業者的競爭力和消費者權益，堪稱是政府、產業和民眾的三贏局面。

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